据百济神州官微消息，其PD-1抗体药物百泽安(通用名：替雷利珠单抗注射液)已获得国家药监局批准，用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者，这也是继2019年12月获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤后，替雷利珠单抗获批的第二个适应证，同时也是现阶段国内首个且唯一获批用于尿路上皮癌治疗的PD-1单抗。

替雷利珠单抗是百济神州全球首款肿瘤免疫治疗药物，也是其首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药，于2019年12月26日获得NMPA上市批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

2019年6月3日，CDE受理了替雷利珠单抗的第二个适应证申请，受理号：CXSS1900025，此申请寻求批准用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。同月，被纳入优先审评。

尿路上皮癌(UC)，是目前最常见的膀胱癌类型，占所有膀胱癌病例的90%以上。全球癌症统计数据显示，膀胱癌已成为全球第10大常见肿瘤，2018年约有55万例新增病例，我国约有超过8.2万新增膀胱癌案例。

尿路上皮癌患者初次确诊时，约有10%~15%已经发生了转移，且易复发。近30年来，局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗手段与可选药物非常有限，患者预后相对较差，5年生存率仅为5%。相对其他肿瘤的治疗进展， UC治疗药物方面进展缓慢，目前仍以含铂化学疗法为主。此次获批，使替雷利珠单抗成为我国首个获批UC适应证的PD-1药物。

替雷利珠单抗此次获批是基于一项关键Ⅱ期临床研究(CTR20170071)结果。该研究入组113例先前接受过治疗的、PD-L1阳性局部晚期或转移性UC患者，中位随访8个月，在104例符合疗效评估条件的患者中，总缓解率(ORR)为23.1%，完全缓解率为7.7%，部分缓解率为15.4%。安全性和耐受性数据与既往研究结果一致。

除了已获批的霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌适应证，百济神州还正在加速拓展替雷利珠单抗在实体瘤与血液肿瘤的适应证布局。替雷利珠单抗目前已在全球23个国家和地区开展了15项注册性临床试验，其中6项为国际多中心的注册性临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发瘤种。百济神州在2019年财报中表示，计划将于2020年在中国递交替雷利珠单抗一线治疗鳞状NSCLC患者的补充新药申请(sNDA)。

目前，国内已获批的6款PD-1单抗中，纳武利尤单抗和特瑞普利单抗也正在进行治疗UC的研究，分别除了Ⅲ临床和Ⅱ临床阶段。

今年3月，百济神州正式公布了替雷利珠单抗注射液的售价，其建议售价为10 688元/支(100 mg)，参考百济神州与中国初级卫生保健基金会联合开展的“为你，千方百济”患者援助计划，长期使用替雷利珠单抗注射液进行治疗的患者可选择只需支付5个疗程的费用即可获得援助至一整年的药物治疗，年治疗费用最低约为10.69万元。

另悉，除了药品援助，百济神州还与商业保险公司及平台展开合作，替雷利珠单抗已被纳入由腾讯旗下保险代理平台微保联合泰康在线、镁信健康推出的“药神保抗癌特药保障计划升级版”药品报销目录。替雷利珠单抗已在全国超过160个城市的700余家药房上架。 (编撰 徐鑫)