7月24日，美国FDA批准了吉利德科学(Gilead Sciences)公司旗下Kite Pharma新的CAR-T治疗产品Tecartus(brexucabtagene autoleucel，以前是KTE-X19)，用于治疗诊断为套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者，这些患者对其他疗法无反应或已复发。这是FDA批准的第一款基于细胞基因疗法治疗MCL的产品。这也成为Kite Pharma继 Yescarta后获批的第二款CAR-T产品。

MCL是一种罕见的癌性B细胞非霍奇金淋巴瘤，通常发生于中年或老年人。每种Tecartus剂量都是使用患者自己的免疫系统帮助对抗淋巴瘤的定制治疗方法。收集患者的T细胞并进行基因修饰，使其包含有助于靶向和杀死淋巴瘤细胞的新基因，然后将这些修饰的T细胞重新注入患者体内。

Tecartus的批准主要基于单组、开放标签ZUMA-2关键性临床试验。该研究招募了74名成年复发或难治性MCL患者，这些患者先前曾接受含蒽环类或苯达莫司汀的化疗，抗CD20抗体治疗和Bruton酪氨酸激酶抑制剂，在这项研究中，在60名可评估疗效的患者中，在首次出现客观缓解后，随访了6个月，客观缓解率为87%，完全缓解率(CR)为62%。

据悉，Tecartus是与此前已上市的Yescarta类似产品，并靶向相同的抗原CD19， Tecartus使用了包括T细胞富集等在内的XLP制造工艺，将在Kite Pharma设在加利福尼亚州El Segundo的商业生产工厂生产。在ZUMA-2试验中，该生产工艺达到了96%的制造成功率，从白细胞分离到产品交付的平均制造周转时间为15天。

除MCL外，Tecartus目前还在急性淋巴细胞白血病(ALL)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的Ⅰ/Ⅱ期试验中。Tecartus在ALL和CLL中的使用尚在研究中，在这些癌症类型中尚未确定其安全性和有效性。

FDA同时给予了该产品关于细胞因子释放综合征(CRS)的黑框警告。Tecartus最常见的副作用包括严重感染、血细胞计数低和免疫系统减弱。治疗产生的副作用通常会在治疗后的前一到两周内出现，但某些副作用可能会在以后发生。在可评估安全性的患者中，18%经历3级或更高的细胞因子释放综合征(CRS)，37%经历3级或更高的神经毒性。

(编译 王娜)