由于对另一种药物有扩大的适应证，用于治疗癌症的两种新型仿制药物被欧盟推荐批准上市，包括仿制药白消安（Busulfan Fresenius Kabi）和非格司亭（Accofil）。白消安用于传统造血祖细胞移植（HPCT）前的调节治疗，非格司亭是一种用于治疗中性粒细胞减少的生物仿制药。此外，EMA人用医药产品委员会（CHMP）建议扩大denosumab （Xgeva）的适应证。（源自Medscape网站）

仿制白消安

Busulfan Fresenius Kabi是Busilvex的仿制药，Busilvex已在欧盟批准应用十余年。研究表明，这种仿制药有“令人满意的质量。”因为Busulfan Fresenius Kabi由静脉给药且生物利用率为100%，所以无需将Busulfan Fresenius Kabi与其对照产品Busilvex做生物等效性比较研究。

推荐批准应用白消安后继续应用环磷酰胺（BuCy2），是成年患者传统HPCT前的调节治疗，此联合用药被认为是最有效的方案。

对于接受HPCT治疗的儿童患者，可以应用白消安后再用环磷酰胺（BuCy4）或美法仑（BuMel）作为调节治疗。

非格司亭的仿制药

Accofil的上市授权也被推荐。Accofil是一种与其参照产品Neupogen相似的生物医药产品。Neupogen已经在欧盟被授权使用。这两种产品的有效成分是非格司亭。研究表明，Accofil的质量、安全性和有效性与Neupogen是相同的。

非格司亭是一种免疫促进剂，调节功能性中性粒细胞的产生及从骨髓中释放。推荐的适应证是应用在除慢性髓细胞白血病和骨髓增生异常综合征患者外，接受已制定的化疗用药治疗癌症的患者中，来缩短中性粒细胞减少症的持续时间及降低发热性中性粒细胞减少症的发病率。此外，推荐应用在准备骨髓移植时，接受清髓性治疗的患者中，来缩短中性粒细胞减少症的持续时间，这些患者被认为患长期严重中性粒细胞减少症的风险增加。Accofil的安全性和有效性在接受清髓治疗的成人和儿童中相似。

另一种推荐适应证是治疗先前有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的持续性中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对值≤1.0×109/ L）的患者。

Denosumab的新适应证

CHMP还建议扩大denosumab （Amgen Europe B.V.）的适应证。Denosumab是一种抑制RANKL的单克隆抗体， RANKL是一种维持骨骼健康至关重要的蛋白质。Denosumab 2011年在欧盟获得上市授权，用于由于实体瘤而发生骨转移的成人患者骨相关事件的预防，如病理性骨折、放射性骨损伤、脊髓受压和骨手术。

扩大的适应证是用于治疗患有骨巨细胞瘤但不能切除或外科切除术可能会导致严重死亡率的成人及骨成熟发育的青少年。Denosumab的这种适应证去年由美国FDA批准。

（编译 张岩 审校 邱林）