FDA给予lenvatinib治疗晚期甲状腺癌的优先审核权
近期,美国食品药品监督管理局(FDA)给予甲磺酸lenvatinib治疗进展期放射性碘难治性分化型甲状腺癌的优先审核权。 (源自FDA网站)
Lenvatinib(E7080,卫材)是一种口服的多种受体酪氨酸激酶抑制剂,可以抑制VEGF受体1-3、成纤维细胞生长因子(FGF)受体1-4、血小板衍生生长因子(PDGF)受体α以及RET和KIT信号系统。
FDA是基于一项Ⅲ期临床试验即SELECT试验的结果做出上述决定。该试验共入组392例放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者,这些患者通过影像学证实在最近的12个月内出现疾病进展。患者按照2:1的比例被分配至每日24 mg lenvatinib组或安慰剂组。
结果显示,lenvatinib组患者的中位无进展生存期(PFS)显著延长(18.3个月 vs 3.6个月,HR=0.21)。 亚组分析表明,lenvatinib既能显著延长既往接受过VEGF靶向治疗的66例患者的PFS(15.1个月),也能显著延长既往未接受过VEGF靶向治疗的195例患者的PFS(18.7个月)。 Lenvatinib组中4例患者(1.5%)达到完全缓解,安慰剂组中为0。Lenvatinib组中63.2%的患者达到部分缓解(n=165),安慰剂组中1.5%的患者达到部分缓解(n=2)。
据悉,目前正在开展Lenvatinib治疗甲状腺癌、肝癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的临床研究。
(编译 程熠)