默克(Merck KGaA)和辉瑞公司(Pfizer)日前宣布，其抗体药物Avelumab(Bavencio)和Axitinib(Inlyta)用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)的联合疗法获FDA优先审查资格。

肾细胞癌是最常见的肾脏肿瘤，约占成人恶性肿瘤的2%~3%。2019年美国预计将增加73 820例肾癌，尽管针对肾细胞癌已有一些治疗方法，但晚期肾细胞癌患者的预后仍然不乐观。

Avelumab靶向PD-L1的单抗，临床前研究显示，Avelumab通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用使受抑制的T 细胞活化。默克与辉瑞公司针对Avelumab的临床开发设计了30个以上临床试验，评估至少15种不同的肿瘤类型，参与临床试验的患者超过9000人。适应证除肾细胞癌以外，还包括乳腺癌、胃癌、头颈癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌等。

辉瑞开发的Axitinib是一种口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，已在美国获FDA批准上市，用于治疗全身性治疗失败的晚期肾细胞癌患者;同时也在欧洲获得EMA批准，用于治疗舒尼替尼或细胞因子治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。

Avelumab和Axitinib联合疗法曾在2017年12月获FDA突破性疗法认定，用于治疗未接受过治疗的晚期肾细胞癌患者。此次的生物制剂药品上市查验登记(BLA)申请是基于全球性临床Ⅲ期试验JAVELIN Renal 101，研究入组886例晚期肾细胞癌患者，其中442例接受Avelumab与Axitinib联合疗法作为一线治疗，其余接受舒尼替尼治疗，主要疗效指标是PD-L1阳性患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

根据2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的临床试验结果，该联合疗法显著延长患者的无进展生存期，PFS可达到13.8个月，优于舒尼替尼单药治疗的7.2个月。另外，其安全性与两种药物各自过去的研究保持一致。

(编译 黄静)