北京肿瘤医院伦理委员会工作流程

北京肿瘤医院伦理委员会工作流程

伦理委员会各位委员的邮箱地址

姓名邮箱李洁(主任)xiaotong10241@sina.com郝纯毅(副主任)irbhao@gmail.com 李惠平(委员)13811012595@163.com赵军(委员)ohjerry@163.com 谢彦(委员)xieyan9@263.net 杨跃(委员)yangyuehl@aliyun.com王天峰(委员)sytobj@126.com 包全(委员)13910158737@163.com 吴晓江(委员)drwuxiaojiang@163.com孙艳(委员)13671370026@139.com唐丽丽(委员)tanglili_cpos@126.com张艳华(委员)zyh8812@163.com 李英(委员)xiaoli2400@126…

ICH-GCP

目录前言1.　术语2.　ICH GCP 的原则3.　机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1　职责3.2　组成、职责和操作3.3　程序3.4　记录4.　研究者4.1　研究者的资格和协议4.2　足够的资源4.3　试验对象的医疗保健4.4　与IRB/IEC交流4.5　对试验方案的依从性4.6　试验用药品4.7　随机化程序和破盲4.8　试验对象的知情同意4.9　记录和报告4.10　进展报告4.11　安全性报告4.12　试验的中止或暂停4.13　研究者的最终报告5.　申办者5.1　质量保证和质量控制5.2　…

贝尔蒙报告

贝尔蒙报告: 保护参加科研的人体实验对象的道德原则和方针(The Belmont Report, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research.，1979)保护参加科研的人体实验对象的道德原则和方针保护参加生物医学和行为学研究人体实验对象全国委员会的报告目录I. 概要II. 委员会成员III. Belmont 报告: 引言A.行医和科研之间的分界线B.基本道德原则1.尊重个人2.善行3.平等公正C.应用1.知情同意2.对风险…

赫尔辛基宣言（2013年版）

《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。修订赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会(赫尔辛基，芬兰，1964年6月)采用，并在下列联合大会中进行了修订：第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月第35届世界医…

伦理委员会相关法律法规文件汇编

目录1、赫尔辛基宣言(2013年) 12、人体生物医学研究国际伦理指南(CIOMS) 63、生物医学研究审查伦理委员会操作指南(2000年，WHO) 134、ICH-GCP 24-149英文版 24中文版 995、涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行，2007年，卫生部) 1506、药物临床试验质量管理规范(2003年) 156附件1：临床试验保存文件 1707、药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年) 173附件1：伦理审查的主要内容 183附件2：伦理委员会存档的文件目录 186附件3…

《纽伦堡法典》

第二次世界大战以后，在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯，《纽伦堡法典》是1946年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议的一部分，它牵涉到人体实验的十点声明，其基本原则有二，一是必须有利于社会，二是应该符合伦理道德和法律观点，因而又称为《组伦堡十项道德准则》。此文件的精神在某种程度上被1964年第十三届世界医学会通过的《赫尔辛基宣言》所接受，成为人体实验的指导方针。《纽伦堡法典》的全文如下:1.受试者…

人体生物医学研究国际伦理指南（CIOMS）

(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, CIOMS：2002)(国际医学科学组织委员会2002年8月修订)本指南是自1982年以来的第三个版本, 由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS 秘书处的10名专家共同商议起草, 由21条指导原则及其注释组成。与1982年和1993年的两个版本一样,2002版指南旨在规范各国的人体生物医学研究政策,根据各地情况应用伦理标准,以及确立和完善伦理审查机制…

涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （试行，2007年，卫生部）

卫科教发〔2007〕17号二○○七年一月十一日第一章　总　　则第一条　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。第二条　涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：(一)采用现代物理学、化学和生物…

生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000年，WHO）

世界卫生组织(Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, 2000, World Health Organization)前言对人体进行生物医学研究试验的伦理和科学标准已在一些国际性的指南中制定和确立，包括《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》及世界卫生组织(WHO)和人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)对药品临床试验管理规范的指南。遵循这些指南有助于使受…

体外诊断试剂临床研究技术指导原则

国食药监械[2007]240号2007年04月28日 发布一、概述体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临…

药品不良反应报告和监测管理办法（2011）

卫生部令第81号2011年05月04日 发布下载：药品不良反应报告和监测管理办法（2011）药品不良反应报告和监测管理办法（2011年）.docx

药品研究机构登记备案管理办法（试行）

国药管安[1999]324号1999年10月15日 发布第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。第四条 国家药品监督管理局主管…

药品注册管理办法（2007年）

局令第28号2007年07月10日 发布下载：药品注册管理办法（2007年）药品注册管理办法（2007年）.docx

药品注册现场核查管理规定（2008.05.23）

国食药监注[2008]255号2008年05月23日 发布第一章　总 则第一条　为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条　药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产…

药物临床试验机构资格认定办法（试行）

国食药监安[2004]44号2004年02月19日 发布下载：药物临床试验机构资格认定办法（试行）药物临床试验机构资格认定办法（试行）.docx

药物临床试验伦理审查工作指导原则 （2010年）

国食药监注[2010]436号二○一○年十一月二日第一章　总　则第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。第二条　伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保…

药物临床试验质量管理规范（2003年版）

国家食品药品监督管理局令(第3号)二○○三年八月六日下载：药物临床试验质量管理规范（2003年版）药物临床试验质量管理规范（2003年）.docx

医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章　总　　则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。…

医疗器械临床试验规定

局令第5号2004年01月17日 发布第一章　总则第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械…