医疗器械注册管理办法

局令第16号2004年08月09日 发布下载：医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法.docx

中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国主席令第45号2001年02月28日 发布(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)目　　录第一章　…………………………………………　总则第二章　…………………………　药品生产企业管理第三章　…………………………　药品经营企业管理第四章　………………………　医疗机构的药剂管理第五章　……………………………………　药品管理第六章　……………………………　药品包装的管理第七章　……………………　药品价格和广告的…

中华人民共和国药品管理法实施条例

国务院令第360号2002年08月15日 发布第一章 总 则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药…

伦理审查申请表

1. 伦理审查申请表AF02（药物）1. 伦理审查申请表AF02（药物）.doc2. 伦理审查申请表AF02（医疗器械）2. 伦理审查申请表AF02（医疗器械）.doc3. 伦理审查申请表AF02（研究者发起）3. 伦理审查申请表AF02（研究者发起）.doc4. 伦理审查申请表AF02（课题）4. 伦理审查申请表AF02（课题）.docx

年度报告

研究进展报告模板研究进展报告模板.docx研究进展报告申请表AF04研究进展报告申请表AF04.doc

复审申请表AF03

复审申请表AF03.doc

结题报告申请表

结题报告申请表.docx

科研课题知情同意书模板

科研课题知情同意书模板.doc

严重不良事件报告表

严重不良事件报告表.doc

研究者简历模板

研究者简历模板.docx

暂停终止研究申请表

暂停终止研究申请表.docx

伦理评审会召开时间及意见传达

1. 伦理评审会召开时间伦理委员会每月召开两次伦理评审会议，如无特殊情况，第一次开会时间为每月第二周的星期二，第二次开会时间为每月第四周的星期一，每次上会的材料请至少提前十个工作日递交至伦理办公室，逾期自动延至下一次的伦理评审会议。2. 审查决定的传达对于会议审查项目伦理委员会办公室在作出决定后5-7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定。对于快速审查项目伦理委员会办公室自…

送审文件要求

1. 所有文件提交纸质版，一共三份(一份原件、一份复印件)，需按目录顺序放入两孔黑色硬皮文档夹中，项目类别之间用隔页纸分隔2. 文档夹封面及侧面注明项目名称，方案编号，研究者，申办方及CRO公司

药物临床试验送审文件清单

1. 递交信2. 伦理审查申请表(研究者及科室主任签字并注明日期)3. CFDA临床试验批件(注明批件号及日期)4. 药检报告(包括参比药和试验药两份药检报告加盖公司红章)5. 临床试验方案(注明版本号/版本日期)6. 知情同意书(注明版本号/版本日期)7. 招募广告(注明版本号/版本日期)8. 病例报告表(CRF)(注明版本号/版本日期)9. 研究者手册(需包括临床前毒理、药敏资料)10. 本中心主要研究者简历、GCP证书复印件(最新、签名和日期)11. 多中心…

研究者发起临床试验送审文件清单

1. 递交信2. 伦理审查申请表(研究者及科室主任签字并注明日期)3. 研究方案(版本号/版本日期)4. 知情同意书(版本号/版本日期)5. 病例报告表(CRF)(版本号/版本日期)6. 药检报告(加盖公司红章)7. 本中心主要研究者简历、GCP证书复印件(最新、签名和日期)8. 多中心临床试验请提供参加单位及研究者名单9. 申办者资质证明(营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品生产许可证、GMP证书、进口药品许可证复印件加盖公司红章)10. 如有CRO…

医疗器械临床试验送审文件清单

1. 递交信2. 伦理审查申请表(研究者及科室主任签字并注明日期)3. CFDA医疗器械质量监督检验中心检验报告4. 临床试验方案(注明版本号/版本日期)5. 知情同意书(注明版本号/版本日期)6. 招募广告(注明版本号/版本日期)7. 试验数据记录表8. 研究者手册9. 医疗器械产品自测报告10. 医疗器械注册产品标准或国家、行业标准11. 医疗器械说明书12. 首次植入人体器械，需附上动物实验报告13. 本中心主要研究者简历、GCP证书复印件(最新、签名…

科研项目送审文件清单

1. 伦理审查申请表(研究者及科室主任签字并注明日期)2. 研究方案(版本号/版本日期)3. 知情同意书(版本号/版本日期)4. 病历报告表(版本号/版本日期)5. 主要研究者简历、GCP证书复印件(最新、签名和日期)

关于研究方案/知情同意书修改摘要格式的说明

尊敬的研究者/申办方：为了更好地执行GCP规范，伦理委员会要求在临床试验过程中发生的方案或知情同意书修改均需提交伦理委员会再次审批，并在审批通过后方可执行新版方案及知情同意书。页数/行数原方案内容/知情同意书（版本号）修改后方案/知情同意书内容（版本号）修改原因 注：在修改的内容下划线请各位临床研究者/申办单位同时向伦理委员会提交如下文件:1. 有研究者签名和确认的修改案审批申请函(伦理委员会递交信)2…

北京肿瘤医院伦理委员会审查流程

北京肿瘤医院伦理委员会复审流程