会上，复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科李俊杰教授口头报告了一项三阴性乳腺癌术后辅助化疗临床研究(CBCSG-010)随访5年的最终结果。(摘要号GS1-08)

三阴性乳腺癌(TNBC)占全部乳腺癌的10%~25%，多见于年轻女性。TNBC异质性强，恶性程度高，化疗仍是最佳的全身治疗手段，蒽环类联合紫杉类药物的化疗方案是标准的辅助治疗策略，部分临床研究探索在蒽环和紫杉类基础上联合其他药物如卡培他滨的疗效。

之前的探索性分析发现，在标准治疗基础上加用卡培他滨，或在标准治疗完成后使用卡培他滨强化治疗，可进一步改善TNBC辅助治疗的疗效。CREATE-X研究、FinXX研究、USON01062试验中，均提示卡培他滨在TNBC辅助治疗中具有潜在疗效。因此，中国乳腺癌协作组织(CBCSG)开展了全国多中心、随机对照、Ⅲ期试验CBCSG-010(NCT01642771)，旨在评估卡培他滨联合紫杉/蒽环类药物作为TNBC患者辅助治疗的有效性和安全性。

CBCSG-010研究在中国35个中心进行，共纳入636例患者，其中585例TNBC患者符合入组标准并接受了治疗。随机分为两组，对照组(288例)接受3个疗程多西他赛(T)序贯3个疗程氟尿嘧啶+表柔比星+环磷酰胺(FEC)方案，试验组(297例)接受3个疗程卡培他滨+多西他赛(XT)方案序贯3个疗程卡培他滨+表柔比星+环磷酰胺(XEC)方案。主要终点是5年无病生存率(DFS);次要研究终点包括无复发生存(RFS)率、无远处转移生存(DDFS)率、总生存(OS)率和安全性。

目前已完成5年随访，取得了非常好的阳性结果。卡培他滨组5年DFS率(86.3% vs. 80.4%;HR=0.66，95%CI 0.44~0.99，P=0.044)、5年RFS率(89.5% vs. 83.1%，HR=0.59，95%CI 0.38~0.93，P=0.02)和5年DDFS率(89.8% vs. 84.2%，HR=0.63， 95%CI 0.40~1.0，P=0.048)均显著高于对照组，两组5年OS率相似(93.3% vs. 90.7%; HR=0.67，95%CI 0.37~1.22，P=0.186)。

总体而言，在蒽环和紫杉类药物基础上加用卡培他滨的安全性良好。最常见的≥3级血液学毒性是中性粒细胞减少症(卡培他滨组136例，对照组118例)和发热性中性粒细胞减少症(卡培他滨组50例，对照组46例)。卡培他滨组共有39.1%的患者减量，绝大多数患者对900 mg/m2 或825 mg/m2的卡培他滨剂量耐受性良好，8.4%的患者发生了≥3级的手足综合征。

CBCSG-010是中国第一项针对TNBC进行的将卡培他滨加入标准的紫杉/蒽环类药物辅助化疗的临床研究，联合卡培他滨方案相比传统方案显著提高患者DFS率，并降低了复发风险、远处转移风险，显著改善了TNBC预后。联合卡培他滨方案的耐受性良好，血液学不良事件发生率与传统方案相当;安全性数据与已知的卡培他滨安全性一致。

(编译 韩雨)