会上报告了奥氮平替代地塞米松的Ⅲ期临床试验(SPARED研究)，研究比较了第1天地塞米松或第1~4天地塞米松联合神经激肽-1受体拮抗剂、帕洛诺司琼、奥氮平治疗高致吐性顺铂化疗患者的疗效。该研究显示，对于含顺铂的高致吐性化疗患者，当给予神经激肽-1受体拮抗剂+帕洛诺司琼+奥氮平止吐治疗时，第2~4天的地塞米松可省略。(摘要号 LBA63)

顺铂等化疗药物常引起恶心呕吐(CINV)，影响患者生活质量。目前常用的防治药物包括地塞米松、神经激肽-1受体拮抗剂、5-羟色胺(5-HT)拮抗剂帕洛诺司琼和奥氮平等。

奥氮平5 mg联合地塞米松、神经激肽-1受体拮抗剂和帕洛诺司琼已确定为含顺铂高致吐性化疗患者的标准治疗。该研究旨在明确在接受含顺铂的高致吐性化疗患者中，神经激肽-1受体拮抗剂+帕洛诺司琼+奥氮平联合治疗时给予1天或4天地塞米松的非劣效性。

研究入组患者为接受顺铂治疗的实体恶性肿瘤患者(≥50 mg/m2)，随机分配至D4组(第1~4天应用地塞米松)或D1组(仅第1天应用地塞米松)。主要终点为呕吐完全缓解(CR)率，定义为延迟期(顺铂开始后24~120小时)内无呕吐发作和无急救止吐药物应用。

次要终点包括急性期(0~24小时)和总体(0~120小时)CR率、完全控制(CC)率和总控制(TC)率、患者报告结局(PRO)的不良事件(根据常见不良事件评价标准CTCAE评估)以及患者生活质量QOL(第8天根据EORTC QLQ-C30评估)。假设两组患者的延迟CR率为75%。预计280例的样本量可提供80%的能力来检测D1组和D4组的非劣效性，延迟CR率差异幅度为15%(单侧α=0.025)。

结果显示，2018年10月至2021年3月期间，共281例患者入组，其中274例患者可评估。基线特征平衡良好。D4组和D2组的延迟期CR率分别为79.7%和75.0%，非劣效性具有统计学意义(P=0.023)。

在PRO-CTCAE评估中，D1组患者恶心(P<0.01)、食欲减退(P<0.01)和腹泻(P=0.015)的发生率较高;然而，恶心的严重程度没有显著差异。两组患者的生活质量总体健康状况得分无显著差异(P=0.38)。 (编译 赵勇)