美国FDA批准Exact Sciences公司研发的Cologuard用于结直肠癌（CRC）筛查,该技术可分析粪便样品中血红蛋白含量、多种DNA甲基化和突变标记以及由结直肠癌或癌前病变脱落的细胞所包含的人类DNA总量。（源自medscape网站）

Cologuard旨在定量检测与大肠肿瘤相关的DNA标记和粪便潜血。阳性结果提示CRC或癌前病变可能，需进一步接受肠镜检查。Cologuard适用于50岁以上存在CRC平均风险的人群；但在高危人群中尚不能取代肠镜检查。

据报道，FDA顾问组在今年三月份建议批准Cologuard的上市前许可。FDA的Alberto Gutierrez博士指出，该技术是大肠癌筛查的另一选择。排泄物隐血是获认可的筛查方法，但临床数据表明Cologuard的筛查阳性率明显优于前者。

美国预防服务工作小组(USPSTF)目前尚未推荐粪便或排泄物DNA检测作为大肠癌筛查手段，建议年龄在50-75岁的CRC一般风险人群可采用排泄物隐血试验、乙状结肠镜或结肠镜来筛查。

效果优于FIT

粪便免疫化学检查（FIT）是一种常用的非侵入性检测方法。一项纳入10023名受试者的大型临床研究比较了Cologuard和FIT的安全性和有效性，结果显示，Cologuard能检出92%的CRC及42%的癌前病变，而FIT能检出74%的癌症及24%的癌前病变，前者占优。但敏感性的提高带来了特异性的下降，Cologuard在鉴定CRC或癌前病变阴性者方面不及FIT，Cologuard的阴性筛选结果为队列的87%，FIT为95%。

FDA-CMS联合审批

医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也通过了针对Cologuard的决议，使Cologuard成为第一项通过FDA-CMS试点联合审核的产品。两机构并行审核医疗设备，FDA的最后一项程序与CMS同步，大大缩短了两机构间的评审等待时间。

CMS建议参加医疗保险的50-85岁无症状者（无大肠癌相关症状和体征，但不除外下消化道疼痛、便血、粪便隐血试验或粪便免疫化学检测阳性者）和具有CRC一般风险者（无个人史的腺瘤性息肉、结直肠癌、炎症性肠病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎；无家族史的结直肠癌或腺瘤性息肉、家族性腺瘤性息肉病或遗传性非息肉病性结直肠癌），每3年行一次Cologuard检查。

（编译 蒋金玲 审校 张俊）