美国海伦·迪勒家庭综合癌症中心Rugo等报告的TROPiCS-02试验结果显示，与化疗相比，Sacituzumab govitecan具有统计学意义和临床意义，中位总生存期改善了3.2个月，安全性可控。这些数据支持Sacituzumab govitecan作为经治的内分泌抵抗性HR+和HER2-转移性乳腺癌患者的新治疗选择。（Lancet. 2023年8月23日在线版）

Ⅲ期TROPiCS-02试验显示，在经治的、内分泌抵抗激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性（HR+和HER2-）、治疗选择有限的转移性乳腺癌患者中，与化疗相比，Sacituzumab govitecan的无进展生存期显著改善。在此，该研究对总生存期和按照滋养细胞表面抗原2（Trop-2）表达情况、其他变量分层的终点事件进行了最终分析。

这项随机、开放标签、多中心、Ⅲ期试验，在北美（美国和加拿大）和欧洲（比利时、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和英国）的91个中心进行，患者被按照1∶1的比例随机分配接受Sacituzumab govitecan或化疗（艾瑞布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）。

患者确诊为HR+和HER2-局部复发，不可手术或转移性乳腺癌，并且在任何情况下接受过至少一种内分泌治疗、任何情况下的一种紫杉烷类和CDK4/6抑制剂或2~4种转移性疾病的化疗方案。

主要终点是无进展生存期（以前报道过，但未包括在本分析中），次要终点包括总生存期、客观缓解率（ORR）和患者报告的结局。研究者采用分层对数秩检验和Cox回归评估总生存期，利用免疫组化检测肿瘤组织中Trop-2的表达。在统计检验层次中，如果总生存期显著，则依次检测ORR和患者报告的结果。

截至2022年7月1日的数据截止日期，776例筛查患者中有543例被随机分配，其中Sacituzumab govitecan组272例，化疗组271例。在12.5个月（IQR：6.4~18.8个月）的中位随访中，543例患者中有390例死亡。

与化疗组相比，Sacituzumab govitecan组的总生存期显著改善（中位总生存：14.4个月 vs. 11.2个月；HR=0.79，95%CI 0.65~0.96，P=0.020）；在Trop-2表达水平亚组中，生存获益是一致的。与化疗相比，Sacituzumab govitecan显著改善了ORR（21% vs. 14%；OR=1.63，95%CI 1.03 ~2.56，P=0.035），至总体健康状况和生活质量恶化的时间（中位数：4.3个月 vs. 3.0个月；HR=0.75 95%CI 0.61~0.92，P=0.0059）和至疲劳的时间（中位数：2个月 vs. 1个月；HR=0.73，95%CI 0.60~0.89，P=0.0021）。

Sacituzumab govitecan的安全性与之前的研究（包括TROPiCS-02初步分析和ASCENT试验）一致。一个致命的不良事件（由中性粒细胞减少性结肠炎引起的感染性休克）被确定与Sacituzumab govitecan治疗有关。（编译 刘欢欢）