丹麦研究者Torben Plesner等报告，针对复发/难治的多发性骨髓瘤患者，Daratumumab联合来那度胺/地塞米松可带来快速、深度、持久的缓解，总缓解率达81%(其中63%获得超过非常好的部分缓解)。联合治疗的耐受性较好，不良事件可控，且安全性类似来那度胺/地塞米松或Daratumumab单药治疗。(Blood. 2016年8月16日在线版)

　　Daratumumab是人CD38 IgG1κ单克隆抗体，单药即对多发性骨髓瘤有效。该项Ⅰ/Ⅱ期试验入组难治及复发/难治的多发性骨髓瘤患者，给予Daratumumab联合来那度胺/地塞米松治疗。第一部分为剂量递增试验，评估了4种Daratumumab剂量联合来那度胺(25 mg qd口服，每周期服用21天)和地塞米松(每周40mg)。第二部分为剂量扩大试验，评估了2种Daratumumab的推荐剂量(RP2D)联合来那度胺/地塞米松。试验的观察指标包括安全性、有效性、药代动力学、免疫原性及Daratumumab的加速输注情况。

　　结果显示，第一部分试验有13例患者，未被观察到剂量限制性毒性;RP2D为16 mg/kg。第二部分试验有32例患者，自诊断至治疗开始的中位时间为3.2年，既往接受治疗的中位线数为2线(1~3线)，包括蛋白酶体抑制剂(91%)、烷化剂(91%)、自体造血干细胞移植(78%)、沙利度胺(44%)和来那度胺(34%)。22%的患者为难治患者。

　　3~4级不良事件(≥5%)包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。在第二部分试验中，18例(56%)患者发生输注相关不良反应(IRR);大部分为2级及以下(6.3%为3级)。IRRs主要发生在第一次输注，并在加速输注时更常发生。

　　第二部分试验(中位随访时间15.6月)的总缓解率为81%，其中8例(25%)为严格意义的完全缓解，3例(9%)为完全缓解，9例(28%)为非常好的部分缓解。18个月的无进展率和总生存率分别为72%(95%CI 51.7%~85.0%)和90%(95%CI 73.1%~96.8%)。

　　(编译 郭天娇 审校 路瑾)