德国研究者Merseburger等报告上市后的单臂Ⅲb期研究SAUL显示，Atezolizumab可安全地用于晚期尿路上皮癌患者，这些患者通常合并严重的合并症且治疗选择有限，但疗效尚待评估。(2019年EAU大会)

基于IMvigor211研究结果，Atezolizumab被批准用于尿路上皮癌。2016年11月30日至2018年3月16日，SAUL研究入组1004例患者(997例至少接受了一剂Atezolizumab，1200 mg q21)，其中643例也符合IMvigor211研究的入组标准。

该队列包括患有不可测量病灶的患者，ECOG PS评分为0~2的患者，既往非铂方案治疗后疾病进展的患者，肌酐清除率≥15mL / min的患者，中枢神经系统(CNS)转移灶稳定的患者，基线时接受平稳的类固醇治疗的患者，合并自身免疫性疾病的患者，HIV阳性的患者或需要肾透析的患者。因为合并症，上述患者常被排除于其他临床试验之外。

主要终点安全性分析显示，发生率≥10%的最常见不良事件为虚弱、疲劳、食欲减退、尿路感染、贫血、发热、腹泻、便秘和恶心，其中大多数为1~2级。最常见的3~4级不良事件(发生率≥1%)为疲劳、虚弱、结肠炎和高血压。7例死因与治疗相关，其中2例死于呼吸困难，死于结肠炎、肠穿孔、呼吸衰竭、慢性肾病和药物相关性肝损伤各1例。

中位随访12.7个月时，次要终点意向治疗(ITT)人群的中位总生存期(OS)为8.7个月，12个月OS率为41%。中位无进展生存期(PFS)为2.2个月，6个月和12个月的PFS率分别为29%和17%。

客观缓解率(ORR)为14%，其中完全缓解率为3%。疾病稳定至少4周者占26%。数据截止时尚未达到中位的缓解持续时间。ECOG PS评分2分和CNS转移患者的OS不佳，但合并自身免疫疾病者的OS与总体ITT人群相似。

在643例同时符合IMvigor211试验标准的患者中，中位PFS为2.3个月，ORR为14%(完全缓解率4%)，中位的缓解持续时间为15.9个月。中位OS为10个月，12个月OS率为46%。

(编译 胥晓华)