再鼎医药(Zai Lab)近期宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理则乐®(英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib)的补充新药申请(sNDA)，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

由再鼎医药合作伙伴葛兰素史克公司(GSK)开展的PRIMA研究结果表明，在所有接受治疗试验的患者人群中，与安慰剂组相比，则乐®治疗组疾病进展或死亡风险降低了38%。研究亦证实，所有亚组人群均能从则乐®治疗中获益。对于同源重组缺陷基因(HRD)呈现阳性特征的患者来说，与安慰剂相比，则乐治疗将疾病进展或死亡风险降低57%。

基于PRIMA研究结果，GSK已向美国FDA提交了则乐的补充新药申请，用于卵巢癌患者的一线维持治疗。FDA已于2020年2月受理这一申请，并通过实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目对其进行评估。

再鼎医药相关负责人表示，相信则乐是一款潜在的同类最优PARP抑制剂，因为它拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案、优越的药代动力学特性和穿越血脑屏障的能力。国家药品监督管理局已经受理则乐补充新药申请，用于对手术和含铂化疗后卵巢癌患者的一线单药维持治疗，将有望从根本上改变国内的卵巢癌治疗模式，并进一步拓展则乐的市场应用前景。

卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52 000例新发患者和23 000例死亡患者。尽管卵巢癌患者对于含铂化疗会产生反应，但多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。创新药物可延长含铂化疗治疗的缓解持续时间并延缓卵巢癌的复发，造福中国的卵巢癌患者。

则乐的活性药物尼拉帕利(niraparib)是一种高效、选择性的每日一次口服小分子(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂，用于治疗多种实体肿瘤。2016年，再鼎医药从TESARO公司(已被葛兰素史克收购)获得尼拉帕利在中国大陆、香港和澳门地区开发和推广的独家许可。

在中国，国家药品监督管理局(NMPA)于2018年12月12日受理则乐用于复发性卵巢癌的新药上市申请，于2019年1月29日授予其优先审评资格，并于2019年12月27日批准这一申请。则乐已获准在中国内地、香港和澳门地区上市销售，用于铂敏感复发卵巢癌患者的维持治疗。该药适用于对含铂化疗完全或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的单药维持治疗。

再鼎医药正在中国开展尼拉帕利用于卵巢癌患者一线和二线维持治疗的关键研究，并已经完成了尼拉帕利在中国卵巢癌患者中药代动力学(PK)特征的Ⅰ期研究。

(编撰 尚勇)