加拿大蒙特利尔大学蒙特利尔分校Kaviani等报告，SOUND和INSEMA试验提供了令人信服的证据，表明在许多早期、低风险乳腺癌女性中可以安全地省略前哨淋巴结活检（SLNB），这标志着向深思熟虑的降级治疗迈出了重要一步。然而，成功的实施需要仔细的患者选择，并关注上述临床和系统因素，以确保该策略能使患者受益且不损害结局。（J Clin Oncol. 2025年10月13日在线版）

近期发表的SOUND试验和INSEMA试验的结果，引发了关于在选择的、患有早期Luminal型的绝经后乳腺癌女性中省略前哨淋巴结活检的讨论。在SOUND试验中，肿瘤分期为T₁且腋窝超声阴性的患者被随机分配接受SLNB或仅接受观察。

在中位随访6年时，两组的腋窝复发率均非常低且具有可比性。类似地，INSEMA试验发现，在5年无浸润性疾病生存方面，接受SLNB与未接受SLNB的患者之间无显著差异。这些试验尤其支持了以下观点：对于临床淋巴结阴性、肿瘤生物学行为良好且腋窝影像学检查阴性的患者，或许可以安全地避免SLNB，而不会影响肿瘤学结局。

北美的一些医疗中心已开始试用此类方案，特别是在年龄超过50岁、患有激素受体阳性/HER2阴性肿瘤并接受前期保乳手术的女性中。这种范式的转变与更广泛的治疗降级趋势相一致，强调生活质量和避免过度治疗。此外，与在所有病例中常规进行SLNB相比，在经过适当选择的患者中省略SLNB已被证明是一种具有成本效益的策略。尽管这种方法前景广阔，尤其对于低风险患者，但在将其转化为现实临床实践时，仍需考虑一些重要因素。

影像学作为淋巴结分期替代方法的局限性

SOUND和INSEMA试验均基于术前超声检查未发现可疑腋窝淋巴结来筛选患者，这凸显了影像学准确性在确定省略SLNB方面的重要性。然而，腋窝超声的准确性高度依赖于操作者，可能出现假阴性结果，尤其是在非大型医疗中心。这一局限性使得在将试验结果推广至更广泛的临床环境时引发担忧，特别是在影像科服务可及性不一的地区。数项研究表明，腋窝超声在检测原发性乳腺癌淋巴结转移方面的阴性预测值通常约为80%。这意味着，在大约10%~30%的病例中，尽管超声检查结果为阴性，仍可能存在微转移甚至宏转移。

省略SLNB需谨慎

SLNB是一种耐受性良好的微创手术，并发症发生率低——在保乳手术中淋巴水肿发生率为2%~3%，总并发症率不足5%，而在未行腋窝淋巴结清扫（ALND）的全乳切除术中甚至更低。了解淋巴结状态具有重要的诊断价值，尤其是在辅助治疗决策依赖于风险分层时。降级治疗的一个基本原则是平衡省略某种干预措施的益处与其风险。由于SLNB的并发症率很低，在决定省略它之前需要有强有力的证据，理想情况下应能证明在所有相关亚组中均不会对分期或患者结局造成显著影响。

放疗计划

对于许多可能适合接受部分乳房照射（PBI）的患者，省略SLNB会对选择PBI构成挑战，因为所有纳入PBI患者的试验都将SLNB作为常规分期的一部分。这对于计划仅PBI而腋窝不照射的患者尤为重要，例如肿瘤位于内侧或下象限的患者，这些患者腋窝区域接受照射的可能性较小。INSEMA试验中的所有患者以及SOUND试验中超过80%的患者接受了全乳放疗，其照射范围通常包括部分1级腋窝淋巴结，并额外包括部分2级淋巴结。

在INSEMA试验中，至少25%的患者在腋窝1级区域接受了≥95%的乳腺处方剂量，约50%的患者接受了超过85%的剂量。在CALGB-9343试验中，虽然未接受ALND和放疗的患者10年区域复发率为3%，但该试验纳入的是70岁以上患者，将结果外推至更年轻的绝经后患者需谨慎。

这对放射肿瘤学家来说是一个挑战，因为据悉，迄今为止，PBI主要仅在病理学淋巴结阴性的乳腺癌患者中进行过测试。RAPID2试验纳入了符合ASCO标准、未行腋窝手术的绝经后女性。因此，RAPID2将成为首个比较PBI与全乳放疗、并纳入未行腋窝手术患者的试验。

对强化/降级全身治疗的影响

NATALEE试验评估了瑞波西利联合内分泌疗法辅助治疗HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌的效果，结果显示其对淋巴结阳性患者以及具有高风险原发肿瘤特征的选定淋巴结阴性患者亚组均有获益。因此，在大多数考虑省略SLNB的绝经后女性中——即那些肿瘤≤2 cm、1~2级、HR阳性/HER2阴性且影像学无可疑淋巴结的患者——符合瑞波西利治疗条件的可能性仍然较低，省略SLNB不太可能影响全身治疗决策。

然而，在原发肿瘤特征提示腋窝受累可能性较高的情况下（例如，pT₁、3级疾病），淋巴结状态可能会影响治疗选择，此时SLNB可能仍能提供信息。在此类情况下，列线图等决策工具可支持个体化风险评估，并指导医患共同决策，而无需对所有患者常规进行SLNB。

全球公平性与普适性

省略SLNB所需的基础设施——可靠且可及的腋窝影像学检查、基因检测（如Oncotype DX）和长期随访监测——并非普遍可用。世界卫生组织和国际抗癌联盟强调需要调整癌症方案以适应资源有限的环境，在这些环境中，传统的SLNB可能仍然是最安全、最可行的分期工具。随着治疗方案的发展，必须为多样化的医疗系统提供选择。否则，确实存在无意中加剧医疗差异的风险。

总之，对于肿瘤情况良好的HR阳性绝经后患者，省略SLNB的新证据令人鼓舞，反映了乳腺癌诊疗领域一次深思熟虑的演进。然而，广泛实施必须谨慎进行，并充分考虑基础设施、患者依从性、放疗计划及全身治疗的影响。对进步的热情不应掩盖个体化诊疗、患者安全和全球适用性的重要性。在拥抱个性化肿瘤学的未来时，治疗方案必须既创新又包容。

最终，鉴于这两项试验的随访时间相对较短——SOUND试验为5.7年，INSEMA试验为6.1年——在就通常预后良好的Luminal肿瘤患者省略SLNB做出最终决定前，等待更长期的数据或许是审慎之举。

因此，尽管最新的ASCO指南已建议在选定的50岁及以上低风险患者中省略SLNB，但仍建议临床医生在将这种方法推广至更年轻的早期、HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者前，应仔细评估若干关键因素。

（编译 黄亦玫）