一项随机对照Ⅲ期临床研究(PRIME Ⅱ研究)显示，某些早期乳腺癌的年长女性或许可在保乳术后不选择放疗。该研究证实，接受放疗的患者与未接受放疗的患者相比，在肿瘤复发率方面存在较小但具统计学意义的降低，但5年总生存率相似。(Lancet Oncol.2015年1月28日在线版)

第一作者英国苏格兰西部综合医院爱丁堡癌症研究中心Ian Kunkler认为，在接受保乳术及辅助内分泌治疗的年长患者中有选择地免除放疗，PRIME Ⅱ试验可能成为临床实践改变的转折点;免除保乳术后放疗并未降低生存。

Kunkler指出，目前英国所有接受保乳手术及辅助内分泌治疗乳腺癌患者的标准治疗方案是随后行全乳放疗。免除放疗的候选患者需符合组织学分级1或2级、激素受体阳性、肿瘤大小≤3 cm。腋窝淋巴结阴性、保乳切缘阴性以及接受辅助内分泌治疗。

对于满足此标准的患者也不应完全将放疗拒之门外，免除放疗可成为与患者讨论的治疗选择。虽然放疗仅降低局部复发的程度有限，但一些患者或许仍希望进行放疗，并能接受放疗可能的毒副作用。

Kunkler声明，本研究纳入的组织学3级患者很少，因此尚不能对该组患者免除放疗的安全性得出结论;该亚组患者应继续将放疗作为标准治疗。PRIME Ⅱ试验已有10年的随访计划。

麻省总医院Kevin Hughes教授及大巴尔的摩医疗中心Lauren Schnaper教授建议，满足此研究入组要求的所有患者均可免除术后放疗。

Hughes教授指出，该研究的关键信息是接受保乳手术及辅助内分泌治疗的肿瘤小于3 cm、淋巴结阴性、激素受体阳性的乳腺癌患者，免除放疗是安全的，应成为临床实践的标准方案。放疗的并发症和经济考虑则是另外的问题。对局部复发较小的获益与成本及对年长女性患者带来的不便相比，放疗并不划算。高品质的医疗服务应得到客观证实。研究者应尽可能运用最高效且最经济的方案治疗乳腺癌，并利用节省的资金投入到其他重要的卫生保健工作中去。

PRIME Ⅱ试验细节内容

该研究自2003年4月~2009年12月于76个中心展开，纳入16例澳大利亚患者，22例希腊患者，25例塞尔维亚患者，剩余1263例患者均来自英国。这些女性患者年龄≥65岁(平均年龄70岁)，接受保乳手术并辅助内分泌治疗。患者的肿瘤为激素受体阳性、腋淋巴结阴性、组织学1或2级、肿瘤直径最大3 cm，且切缘阴性。组织学3级或伴有脉管侵犯的患者(不能同时存在)亦可入组。随访5年左右。

658例女性患者随机接受全乳放疗(40~50 Gy，15~25次，持续3~5周)，668例女性不行放疗。标准的内分泌治疗为三苯氧胺，但亦可接受其他内分泌治疗。

同侧乳腺复发率在接受放疗的女性患者中明显低于未接受放疗的患者(1.3% vs 4.1%,P=0.0002)，5年同侧乳腺复发的绝对风险降低2.9%(95%CI 1.1~4.8)。区域复发、远处转移、对侧乳腺癌或新发乳腺癌两组间无差别。

两组患者的5年总生存率均为93.9%(95%CI 91.8~96.0,P=0.34)。5年无乳腺癌生存率为接受放疗组的97.6%(95%CI 96.2~99.0)及未接受放疗组的94.5%(95%CI 92.5~96.5)，研究人员将这一差异归因为同侧乳腺复发。

研究期间共有89例患者死亡，其中接受放疗组中40例中有4例(10%)死于乳腺癌，而未接受放疗组49例中有8例(16%)死于乳腺癌。

(编译 周涛 审校 王永胜)