根据美国国立综合癌症网络（NCCN）指南以及St Gallen乳腺癌共识，三阴性乳腺癌标准的辅助治疗策略为蒽环类联合紫杉类药物的化疗方案。前期有研究的探索性分析发现，联合卡培他滨辅助治疗或许能进一步改善TNBC辅助治疗的疗效。中国乳腺癌协作组（CBCSG）开展了这项全国多中心联合卡培他滨辅助治疗临床试验（NCT01642771），旨在验证卡培他滨的疗效和安全性。

全国共35个研究中心参加了本研究，从2012年6月至2013年11月，共纳入636例患者，其中585例TNBC患者符合入组标准并接受了治疗。随机分为两组，对照组接受3个疗程多西他赛(T)序贯3个疗程环磷酰胺、表柔比星和5-Fu(FEC)方案，研究组接受3个疗程多西他赛联合卡培他滨(TX)方案序贯3个疗程环磷酰胺、表柔比星和卡培他滨(XEC)方案。主要研究终点是无病生存，次要研究终点包括无复发生存、无远处转移生存、总生存和安全性。在本次会上公布的是截至2015年11月中位随访30个月进行的探索性中期分析结果。

结果显示，卡培他滨组87.15%患者以及对照组89.75%患者完成了既定6个疗程的辅助化疗；两组3年的无病生存无显著差异（90.58% vs. 86.8%）；卡培他滨组有较高的无复发生存率（92.73% vs. 87.84%,HR=0.57,95%CI 0.33~1.00，P=0.049）、无远处转移生存率（94.29% vs.89.27%, HR=0.49, 95%CI 0.27~0.90，P=0.02）和总生存率（97.4% vs. 95.61%,HR=0.39,95%CI 0.14~1.44，P=0.066）。

总体而言，两组安全性相似，主要3~4级不良事件包括中性粒细胞减少 (46.53% vs. 42.12%) 和粒细胞减少性发热(16.32% vs. 15.75%)。卡培他滨组共有38.89%患者进行了卡培他滨的减量，绝大多数患者对900 mg/m2或825 mg/m2的卡培他滨剂量耐受良好，其中8.68%发生了3~4级的手足综合征。

CBCSG 010研究是当前唯一一项针对TNBC进行的卡培他滨联合蒽环和紫杉类化疗的辅助治疗临床研究，研究提示含卡培他滨治疗方案耐受性较好，并可改善三阴性乳腺癌无复发生存，不过现有分析不是预设中期分析，更详尽的数据有待进一步的随访。

研究者说

研究者认为，今年大会的口头报告中，FinXX临床研究公布了其10年的随访结果，蒽环和紫杉基础上加用卡培他滨的化疗方案，在所有纳入的人群中未见显著获益，但在三阴性亚组中发现，患者的总生存及无复发生存都得到显著改善。由于该临床研究中三阴性患者只有200例左右，因此其证据级别是不够的。

该研究探索性中期分析结果与FinXX研究的结果非常相似，均发现联合卡培他滨治疗组患者的生存获益更为显著。FinXX研究10年随访发现，联合卡培他滨治疗组患者总生存获益的HR达到0.55，无复发生存获益HR为0.43，CBCSG 010研究虽然只经过30个月的中位随访，但同样显示联合卡培他滨治疗组患者无复发生存获益的HR为0.57。目前报告的是早期探索性分析的结果，最终结果需要5年随访时间才能进行后续的公布，期待这项研究后续的结果能为患者带来生存获益。