法国研究者Pivot等报告的研究显示，曲妥珠单抗生物仿制药SB3(韩国三星生物制药)，可带来与原研药曲妥珠单抗(赫赛汀)相似的疗效，乳腺病理完全缓解(bpCR)率一致，安全性和免疫原性也可比。(J Clin Oncol. 2018年1月26日在线版 doi: 10.1200/JCO.2017.74.0126)

这项Ⅲ期临床研究比较了SB3与原研药曲妥珠单抗，用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的效果。研究在网站注册，注册号 NCT02149524。

患者随机分组分别接受SB3或原研药曲妥珠单抗8周期联合化疗(4周期多西他赛继以4周期氟脲嘧啶+表柔比星+环磷酰胺)新辅助治疗后手术，术后接受10周期SB3或原研药曲妥珠单抗辅助治疗。

主要终点是符合方案人群乳腺病理完全缓解率，等效性定义为95%CI在0.785~1.546内，或95%CI差值在±13%之内。次要终点包括总病理完全缓解率、总缓解率、无事件生存、总生存、安全性、药代动力学、免疫原性。

800例符合方案患者，SB3组402例，原研药曲妥珠单抗组398例。SB3组和原研药曲妥珠单抗组的乳腺病理完全缓解率分别为51.7%和42.0%(校正比值为1.259,95%CI 1.085~1.460)，在预设的等效范围内。校正差异为10.70%(95%CI 4.13%~17.26%)，95%CI的下限在预设等效区间之内，上限超过等效区间。

SB3组和原研药曲妥珠单抗组的总体病理完全缓解率分别为45.8%和35.8%，总体缓解率为96.3%和91.2%。两组分别有96.6%和95.2%的患者发生一种或多种不良反应，10.5%和10.7%的患者发生严重不良反应，0.7%和0%的发生抗药物抗体(9周期的时候出现)。

随着赫赛汀原研药2014年在欧洲和日本专利到期，2015年在美国专利到期，大量低价仿制药开始抢夺市场份额。继印度Biocon、韩国Celltrion公司后，韩国三星生物制药也加入曲妥珠单抗生物仿制药大军。SB3已提交FDA审批，获批后将由默沙东公司进行销售。

　　(编译 张亦非)