意大利米兰国家癌症研究所的Paolo Bossi表示：过去15年中，美国FDA批准的大部分针对成人实体恶性肿瘤的关键新药试验在不良事件的报告方面都不甚理想。他们对81项以进展期结直肠癌、肺癌、乳腺癌、黑色素瘤为研究对象的试验进行了综合评定，发现91%的试验在报告复发和迟发毒性反应和不良事件持续时间方面评分都较低。(2016年ESMO年会. 摘要号320P)

Bossi表示，靶向药物和免疫疗法的不良事件报告不充分的问题日益明显，导致新药在某些方面的毒性作用未被充分明确。

该研究收集了在2000~2015年获得FDA批准的新药试验，采用临床试验统一报告标准(CONSORT，25分制)，对各项研究进行评分。

大部分试验均以新药的有效性和安全性为考察目的，单药(51%)或化疗(32%)方案均涉及。试验共纳入了45 000例患者。

研究显示：1/3的试验未报告不良事件相关的药物减量情况。86%的试验中，不良事件发生的时间阐述不明，75%的试验仅报告了某个限定等级以上的不良事件。超过50%的临床研究报告中，导致停药、失访的毒性反应内容描述不充分。

Bossi表示：充分描述不良事件内容，尤其是新药的不良事件，应该是现行试验以及上市后安全性分析的首要关注点。审慎地报告药物剂量以及不良事件持续时间对于日常临床实践而言最为关键。

以色列耶路撒冷ShaareZedek医学中心的Nathan Cherny在评述中指出：毒性反应的报告者是临床医生，而不是患者，因此不良事件存在报告不充分以及严重程度减轻的问题。因此也凸显了重新评估采集和报告不良事件数据的意义，强调了患者自行报告数据的重要性。

不良事件持续时间方面，随着新工具的引入，报告问题有所改善，医生和患者都能更轻松、准确地评定治疗产生的毒性反应。医生可以采用美国国家癌症研究所(NCI)的不良事件通用术语标准(CTCAE)评价基线、每周和治疗后的毒性反应，患者可使用CTCAE的患者版(PRO-CTCAE)评定。

其他研究者也提出了不良事件报告相关问题。比如，目前报告不良事件的通行方法是仅给出CTCAE评级较高的不良事件信息，因此一部分研究者提议加入ToxT(随时间推移产生的毒性反应)评价方法，考虑时间因素的影响。

另外，也有人提议加入患者的意见，因为患者发生的不良事件经常被记录不全，而采用PRO-CTCAE则是一个好的开始。

 (编译 石磊)