北京大学肿瘤医院

返回

顶部

网站导航

295-296期(完成版)-1.jpg

第2款国产PD-L1 单抗获批上市

作者: 来源: 发布时间:2022-01-25

12 月 21 日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,基石药业的 PD-L1 单抗舒格利单抗上市申请已获得批准,适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。(自NMPA网站)

这是国产第2款、国内获批的第4款PD-L1单抗。此前在国内获批的PD-L1单抗产品有2款进口产品(分别为罗氏的阿替利珠单抗,阿斯利康的度伐利尤单抗),和1款国产产品(思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗,商品名恩维达,11月25日获批)。此外,李氏大药厂的首克注利单抗以及科伦药业旗下的泰特利单抗也已申报上市。

舒格利单抗是全人源抗体的OmniRat转基因动物平台开发的PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然IgG4单抗药物。最大限度地减少抗药抗体(ADA)的产生;保留抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)活性以提高疗效。

CS1001-302研究评估了舒格利单抗联合化疗治疗未经一线治疗的Ⅳ期NSCLC患者的有效性和安全性。该项研究的期中分析显示,与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低50%。

GEMSTONE-302研究最终分析结果显示,舒格利单抗联合化疗进一步延长了患者PFS获益,患者疾病进展或死亡风险降低52%,并显示出总生存期(OS)明显获益的趋势,2年OS率为47.1%。

2021年9月初,基石药业还在国内递交了舒格利单抗的第2项上市申请,用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者巩固治疗。目前,舒格利单抗已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的Ⅱ期注册临床试验 (CS1001-201),以及四项分别在Ⅲ期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的Ⅲ期注册临床试验。

(编撰 孙瑜)