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Dostarlimab-gxly治疗dMMR复发或晚期子宫内膜癌获批
作者： 来源： 发布时间：2023-03-22
最近，美国食品和药物监督管理局(FDA)批准了单克隆抗体dostarlimab-gxly(Jemperli)，用于错配修复缺陷(dMMR)、复发或晚期子宫内膜癌的成年患者的治疗，这些患者的疾病在任何环境下的含铂方案中或之后都会进展，并且不适合治愈性手术或放疗。(自ASCO Post)
2021年4月，dostarlimab-gxly获得了加速批准，用于经FDA批准的检测确定的dMMR复发或晚期子宫内膜癌成人患者，这些患者在先前的含铂方案中或之后出现进展。
GARNET是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多队列、开放标签试验，对常规批准治疗的疗效进行了评估。疗效人群包括141例dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者，这些患者在含铂方案中或之后进展。既往使用PD-1/PD-L1阻断抗体或其他免疫检查点抑制剂治疗的患者，或2年内患有需要使用全身免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病的患者被排除在外。
主要疗效结局指标为总缓解率和缓解持续时间，根据实体肿瘤疗效评价标准v1.1进行盲法独立中心评价。确诊的总缓解率为45.4%(95%CI 37.0%~54.0%)，完全缓解率为15.6%，部分缓解率为29.8%。未达到中位缓解持续时间，85.9%患者的缓解持续时间为12个月或更长，54.7%患者的持续时间为24个月或更长(1.2+~52.8+个月)。
最常见的不良反应(接受dostarliumab-gxly的患者中发生率≥20%的)是疲劳/虚弱、贫血、皮疹、恶心、腹泻、便秘和呕吐。用药时可发生免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾功能不全肾炎以及皮肤不良反应。
dostarlimab-gxly的推荐剂量和方案为500 mg，每3周(第1~4剂);随后的(第4剂)给药剂量为1000 mg，每6周，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。dostarlimab-gxly应静脉输注30分钟以上。
(编译 黄灿)
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