英国伦敦国王学院Davis等报告，在欧洲监管信息来源中，需要改善关于抗癌药物益处和相关不确定性的沟通/传递问题，以支持患者及其临床医生做出有循证依据的决策。(BMJ. 2023;380:e073711.)

在欧洲监管信息来源的情景下，针对抗癌药物益处和相关的不确定性，为了评估此类密切相关信息和准确信息向患者和医生的传递频率，该研究遴选了欧洲药物管理局(EMA)2017~2019年首次批准上市的抗癌药物，并进行分析。

主要考察指标为药品使用说明书是否解决了患者的常见问题，包括适应证，研发描述，预期的药物疗效，药物疗效的不足、不确定性或证据缺失的程度。

结果显示，2017~2019年，首次获批上市的抗癌药物有29个，适应证涉及32种独立的癌症类型。药物的一般信息，包括获批适应证和药物生效信息，各受控信息源面向临床医生和患者进行常规报告。几乎所有的药品特性总结都向临床医生传达了主要研究的开展数量和设计情况、对照组(如果有)、研究样本量和药物疗效主要终点的完整信息。面向患者的宣传页，均未见关于如何研究药物的信息。

31份(97%)药品特征摘要和25份(78%)面向公众摘要包含了与监管评估文件所述一致且准确的药物疗效信息。23份(72%)药品特性摘要和4份(13%)面向公众摘要显示存在药物延长生存期的证据或无此证据。具体而言，大多数(23/32，72%)适应证并无任何直接的生存获益证据来支持;相反，获批的基础是替代终点，例如无进展生存期或肿瘤缓解。此外，88%(28/32)的适应证已被批准用于非治疗目的。

在面向患者的宣传页中，均未传达基于研究结果的、患者可能期望的药物获益信息。具体而言，缺乏患者做出知情决定所必需的重要信息，包括如何评估药物、研究的关键发现以及治疗的预期益处。且41%(13/32)的患者宣传页没有报告药物的适应证或目标人群。

针对研究样本中几乎所有药物，EMA评估人员均担忧其疗效证据的科学性和可靠性，但这种担忧很少被传达给临床医生、患者或公众。

BMJ科研编辑Feeney等表示：知情同意是符合伦理的临床实践和共同决策的核心原则，它要求患者能够方便地获得独立和全面的药物信息，其中包括药物风险和益处准确信息的可及性及完整性，关键研究中关于风险、益处和不确定性方面的信息是否以患者可理解的方式来呈现。但该研究显示，在面向患者的信息传递方面，尚有很大的改进空间。

总体而言，药物信息传递不佳，尤其是对患者。这项研究还需要收集更多的信息，包括：患者与临床医生所关注内容的一致性、患者想要和需要以供做出明智决定方面信息的共识性指导、综合电子病历中的关键信息不能成为患者的信息来源、相关信息的传递呈多元化且准确性存疑、大量现有药物的信息均为静态的。

此外，肿瘤学是一个以良好的医疗连续性以及初级、二级医疗保健中患者和临床医生之间的密切关系为特征的领域，这可能有助于弥补公众可用药物信息来源的局限性。

(编译 李文翊菲)