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一线治疗慢性淋巴细胞白血病 固定疗程的伊布替尼—维奈托克仍保持优越性

作者: 来源: 发布时间:2023-11-29

丹麦哥本哈根大学附属医院Niemann等报告,一线治疗慢性淋巴细胞白血病近4年的随访显示,固定疗程的伊布替尼—维奈托克方案对比苯丁酸氮芥—奥妥珠单抗方案继续显著延长无进展生存期(PFS),支持其成为新的一线治疗选择。(Lancet Oncol. 2023年11月6日在线版)

GLOW是一项在14个国家67家医院/中心进行的随机、多中心、Ⅲ期研究纳入未经治疗的、年龄较大或有合并症或两者兼有的、慢性淋巴细胞白血病患者,等比分予固定疗程的伊布替尼—维奈托克方案或苯丁酸氮芥—奥妥珠单抗方案,并按照IGHV突变状态和del11q的存在情况来分层。

入组条件:≥65岁或18~64岁;患有未经治疗的慢性淋巴细胞白血病;疾病累计评分表评分超过6分,或肌酐清除率低于70 mL/min,或两者皆有;ECOG PS评分≤2分。主要终点为独立审查委员会在意向性治疗人群中评估的PFS。

结果显示,2018年5月4日至2019年4月5日,211例患者(其中122例为男性)接受随机分组,伊布替尼—维奈托克组有106例,苯丁酸氮芥—奥妥珠单抗组有105例。

中位随访27.7个月的早期结果显示,伊布替尼—维奈托克组患者的PFS明显优于苯丁酸氮芥—奥妥珠单抗组的。

中位随访46个月(IQR:43~47个月)的更新结果显示,伊布替尼—维奈托克组和苯丁酸氮芥—奥妥珠单抗组的42个月PFS率分别为74.6%(95%CI 65.0%~82.0%)和24.8%(95%CI 16.5%~34.1%;HR=0.214,95%CI 0.138~0.334,P<0.0001),42个月时的生存率分别为87.5%和77.6%。

亚组分析显示,在固定疗程的伊布替尼—维奈托克组中,未突变型IGHV基因患者的预后仍明显不良。未突变型IGHV患者对比突变型IGHV患者,42个月的PFS率分别为69.8%和90.0%。 

治疗结束时,伊布替尼—维奈托克组和苯丁酸氮芥—奥妥珠单抗组次要终点外周血中可测量残留疾病(MRD)阴性率分别为55%和39%。在伊布替尼—维奈托克组治疗结束后3个月MRD阴性的患者中,2年PFS率为93.0%,在治疗结束后3个月可检出MRD的患者中为79.6%。

治疗结束后,3个月MRD阴性率在2年内从55%下降到38%。未突变型IGHV患者中的这种转化(60% vs. 36%)强于突变型IGHV患者(41% vs. 44%)。

苯丁酸氮芥—奥比珠单抗组有1例严重不良事件,为骨髓增生异常综合征。伊布替尼—维奈托克组和苯丁酸氮芥—奥妥珠单抗组的治疗相关死亡分别为1例(心力衰竭、肺炎和窦房结功能障碍)和1例(肺炎),各有死亡事件15例(其中3例死于治疗后感染)和30例(其中10例死于治疗后感染)。

德国科隆大学内科一部Fink表示:GLOW研究的长期随访结果证实了“伊鲁替尼—维奈托克缓解率”的持久性。不过,这项试验是在新冠肺炎疫情期间进行的,此时入组的患者存在多种药物和合并疾病的复杂情况,因此需要强调在评估生存数据时需要考虑外部因素的干扰。

(编译 张贺)