日前，百时美施贵宝公司发表声明称，其旗下的免疫治疗药物PD-1单抗在一项针对标准化疗失败或不能耐受化疗的晚期胃癌患者的临床研究中，Nivolumab达到了总生存期(OS)提高的主要目标，成为首个被证明使进展期胃癌患者生存获益的PD-1单抗。(自Medscape)

该研究由百时美施贵宝公司的合作方——日本小野制药有限公司在日本、韩国、中国台湾等地进行，主要对Nivolumab和安慰剂的效果进行比较。这一成功使得施贵宝的股价上升了1.1%。

Nivolumab和Pembrolizumab一样，都是PD-1抑制剂，二者均已被批准用于多种肿瘤的治疗，但目前普遍认为肺癌是此类药物的最大市场所在。二者均已被批准应用在此前接受过治疗的肺癌患者身上，而Pembrolizumab更是在上个月获得了批准用于初治的肺癌患者，从而在二者的竞争中占据了主动地位，极大地扩展了市场。此外，瑞士罗氏公司旗下的Atezolizumab最近也被批准应用于多种肿瘤的治疗。

随着竞争逐渐白热化，百时美施贵宝公司采取了一系列措施来拓展自己的市场渠道，比如宣布和Infinity制药公司合作，与后者旗下的实验药物联合用于进展期实体肿瘤上;随后又同意以高达1亿美元的价格从日本Nitto Denko公司获得其旗下针对非酒精性脂肪肝/丙型肝炎所致的肝硬化早期药物的专利权。

(编译 关文龙 审校 李宇红)

中山大学肿瘤医院 李宇红教授述评：

免疫检查点药物的作用广谱，PD-1单抗Opdivo(Nivolumab)目前已经批准用于黑色素瘤、鳞状非小细胞肺癌的治疗，同时在多个瘤种的临床研究也正在如火如荼地开展。近日，百时美施贵宝(BMS)宣布Opdivo治疗晚期胃癌的一项Ⅲ期临床研究ONO-4538-12达到了主要终点。

该研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，旨在评估Opdivo在标准疗法失败或不耐受的胃及食管胃交界部胃癌患者的疗效。该研究中，患者每2周接受一次Opdivo(3mg/kg)或安慰剂治疗，直至病情进展或出现不可接受性毒性。主要终点是中位总生存期(OS)。ONO-4538-12研究的相关数据将在未来的医学会议上公布，目前尚未确切知晓其对患者的生存延长幅度。从已经公布的一些研究数据来看，PD-1单抗或PDL-1单抗的治疗的确可以使部分胃癌患者获益，但我们尚不能预知何种患者可以获益;此外，对于该类药物的应用时机(如维持治疗或进展后治疗何种最佳)以及联合用药(包括其与放、化疗联合或CTLA 4单抗联合)是否可以进一步提高疗效等问题尚需进一步探索。