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HER2阳性晚期乳腺癌 T-DM1±帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗+紫杉醇的结果
作者： 来源： 发布时间：2016-12-15
美国梅奥诊所的Edith A. Perez等报告的一项代号为MARIANNE的研究证实，对于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期乳腺癌的一线治疗，T-DM1疗效不劣于、也不优于曲妥珠单抗+紫杉醇，但患者的耐受性优于曲妥珠单抗+紫杉醇方案。(J Clin Oncol. 2016年11月7日在线版)
曲妥珠单抗和帕妥珠单抗是针对HER2靶点的单克隆抗体。T-DM1是一种抗体偶联型药物，它结合了曲妥珠单抗的特性和DM1的细胞毒活性。以往的Ⅱ期研究验证了T-DM1对于未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效与安全性。Ⅰb期和Ⅱ期研究证实，T-DM1和帕妥珠单抗在细胞培养模型中有协同作用，且安全性可接受。
MARIANNE研究共入组了1 095例经研究中心确认为HER2阳性的未经治疗的晚期乳腺癌患者，按照1︰1︰1的比例随机进入曲妥珠单抗+紫杉醇治疗组(对照组)和T-DM1+安慰剂组、T-DM1或T-DM1+帕妥珠单抗组，三组均使用标准剂量。主要研究终点是无进展生存期(PFS)。
研究结果显示，T-DM1组和T-DM1+帕妥珠单抗组患者的PFS不劣于曲妥珠单抗+紫杉醇组，中位PFS分别为14.1个月、15.2个月和13.7个月。曲妥珠单抗+紫杉醇组、T-DM1组、T-DM1+帕妥珠单抗组的有效率分别为67.9%、59.7%和64.2%，中位有效间期分别为12.5个月、20.7个月和21.2个月，3级以上不良事件的发生率分别为54.1%、45.4%和46.2%(曲妥珠单抗+紫杉醇组高于另外两组)。T-DM1治疗组中较少的患者因为不良事件停止治疗，但与健康相关的生活质量维持时间更长。
(编译 孙晓 审校 王永胜)
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