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FDA批准Daratumumab治疗多发性骨髓瘤
作者： 来源： 发布时间：2016-12-15
美国FDA日前批准Daratumumab联合来那度胺+地塞米松或硼替佐米+地塞米松治疗此前接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。(自FDA网站)
去年这个时候，FDA批准了Daratumumab单药治疗至少接受过三种其他药物治疗的多发性骨髓瘤患者。日前这一批准是基于Ⅲ期临床试验结果。开放标签POLLUX研究中，Daratumumab联合来那度胺+地塞米松治疗此前至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者，与来那度胺+地塞米松治疗相比，可降低63%的疾病进展或死亡风险(HR=0.37,95%CI 0.27~0.52，P<0.0001)，该研究结果已刊载在《新英格兰医学杂志》上。
在另外一项开放标签临床试验CASTOR研究中，Daratumumab联合硼替佐米+地塞米松治疗此前接受过中位两种治疗的多发性骨髓瘤患者，与硼替佐米+地塞米松治疗相比，可降低61%的疾病进展或死亡风险(HR=0.39,95%CI 0.28~0.53，P<0.0001)，该研究结果也已发表在《新英格兰医学杂志》上。
这两项研究的更新结果将在正举行的美国血液病协会(ASH)年会上报告。有专家评论指出，尽管这些年，多发性骨髓瘤治疗有很大进步，但医患还是需要更多新的治疗选择。有了Daratumumab作为新的基础治疗药物，无论单药还是与联合用药都显示显著疗效。联合用药的安全谱与Daratumumab和来那度胺或硼替佐米+地塞米松单独治疗的安全谱一致。
Daratumumab的推荐剂量为16 mg/kg iv，Daratumumab联合来那度胺+地塞米松的给药剂量方案是1~8周每周一次，9~24周每2周一次，25周以后每4周一次。Daratumumab联合硼替佐米+地塞米松的给药剂量方案是1~9周每周一次，10~24周每3周一次，25周以后是每4周一次。
(编译 伊莉)
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