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30个月完全缓解率可为替代终点
作者： 来源： 发布时间：2017-01-25
美国梅奥诊所癌症统计中心Qian Shi等报告的一项研究显示：诱导治疗30个月后的完全缓解率（CR30）可代替无进展生存（PFS）作为滤泡淋巴瘤（FL）一线治疗的终点。利用这一终点可加速治疗进展，在PFS结果成熟前数年即可为患者提供新的治疗方案。（J Clin Oncol. 2016年12月28日在线版）
滤泡淋巴瘤是一类可有效治疗却难以治愈的惰性肿瘤。无进展生存期（PFS）作为其一线治疗的标准终点，需长期随访（中位PFS>7年）。为了使患者尽早接受更新的治疗，需要时间更短的临床试验研究终点。为了评估CR30能否替代PFS作为FL一线治疗的终点，该研究自1990年后发表的13项随机多中心试验中入组数据（涉及FL一线治疗的诱导及维持方案），认为根据以上数据足以评估CR30能否达到与PFS同样的疗效预测效果。利用线性回归（R2WLS）与二元Copula模型（R2 Copula）评估CR30比值比与PFS风险比的相关性。
结果显示：数据来自8项诱导治疗随机试验及5项维持治疗随机试验，共分析3827例可评估患者。试验结果达到了替代预设标准的阈值，R2WLS值为0.88（95%CI 0.77~0.96），R2Copula值为0.86（95%CI 0.72~1.00）。多项敏感及补充分析支持结果的可靠性。当将PFS预测显著疗效的控制率限定为50%时，CR30能够使其至少提高11%（HR=0.69）。
（编译 刘家希 审校 王化泉）
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