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肿瘤研究主要观察指标乱象 部分设计指标与发表指标不符
作者： 来源： 发布时间：2017-01-25
法国研究者Viet-Thi Tran等报告，在肿瘤研究中，临床研究注册网站上关于主要研究指标的描述通常质量较低，可能不会反映出实际方案中的结论，因此不利于觉察出研究计划与发布结果之间需要修订完善之处。（Ann Oncol. 2016年12月22日在线版）
对同行评议者及读者而言，研究方案通常不易获得。为了发现研究报告主要研究指标中存在偏倚（ORB），论文读者通常不得不求助于公开描述研究设计的渠道（例如临床研究注册网站）。
该研究搜索了2014年1月至2015年6月在临床研究网站上注册的Ⅲ期肿瘤研究和结果发表在《J Clin Oncol》、《N Engl J Med》上的研究，提取在临床研究注册网站上及出版物中描述的试验方案及其报告的主要研究指标结果，旨在评估临床研究注册网站中所述主要研究指标与最终发表论文中所述主要研究指标之间的差异。首先，应用一个公开体系评估主要研究指标的描述情况，然后评估每个来源中主要研究指标是否有修订之处，最后评估预设主要研究指标与发表主要研究指标间的一致性、敏感性与特异性。
结果显示，共纳入了65项研究，81个主要结果来自上述三个来源。临床研究注册网站、《J Clin Oncol》和《N Engl J Med》方案中报告主要研究指标的比例分别为73%、22%和75%。8项（12%）研究显示方案中预设主要研究指标与发表主要研究指标之间存在矛盾。12项（18.5%）研究显示临床研究网站中描述的主要研究指标与发表主要研究指标之间存在矛盾。与应用方案相比，应用临床研究网站来监测主要研究指标不符的情况具有较高的特异性（89.5%），但缺乏敏感性（75%）。
（编译 张帆）
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