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IBBR联合ADM与严重不良事件相关

作者： 来源： 发布时间：2017-03-06

荷兰阿姆斯特丹自由大学医学中心的Mullender MG等报告的一项Ⅳ期多中心随机对照研究显示：Ⅰ期假体植入乳房重建(IBBR)联合脱细胞真皮基质(ADM)治疗与严重不良事件相关，应慎重选择。患者选择、风险因素、术中和术后步骤有待改善。(Lancet Oncol. 2016年12月21日在线版)

目前，判断ADM在IBBR中作用的证据非常有限。研究者开展了一项前瞻性随机试验来对比乳房切除术后立即行ADM与IBBR的安全性与Ⅱ期乳腺癌IBBR的安全性。

研究者开展的这项开放标签、随机、对照试验在荷兰8家医院进行。入组条件：女性乳腺癌患者年龄均≥18岁;保留皮肤乳房切除术患者携带与乳腺癌相关的基因突变;立即行IBBR的患者。患者被随机分配接受Ⅰ期IBBR联合ADM治疗，或Ⅱ期IBBR治疗。主要研究终点为通过不良事件结局来评估的生活质量和安全性。该试验已在荷兰试验注册中心注册，编号为NTR5446。

结果显示：2013年4月14日至2015年5月29日，共入组142例患者，其中59例(91只乳房)接受Ⅰ期IBBR联合ADM，62例(92只乳房)接受Ⅱ期IBBR治疗，并对其进行分析。与Ⅱ期IBBR患者相比，Ⅰ期IBBR联合ADM患者每只乳房的术后并发症风险(OR=3.81，95%CI 2.67~5.43，P<0.001)，再次手术风险(OR=3.38，95%CI 2.10~5.45，P<0.001)，移除植入物、ADM或移除二者风险(OR=8.80，95%CI 8.24~9.40，P<0.001)明显更高。Ⅰ期IBBR联合ADM治疗与Ⅱ期IBBR治疗分别有发生26例(29%)和5例(5%)3级不良事件。两组发生轻微到中度不良事件的概率相似。

(编译 张敬磊)

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