3月24日，阿斯利康公司宣布，中国国家食品药品监督管理总局(CDFA)正式批准第三代肺癌靶向药物甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙，AZD9291)用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI)治疗期间或治疗后出现疾病进展，且检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，每年新发病例超过73万人，我国NSCLC患者中30%~40%有EGFR突变，接受EGFR TKI药物(吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼)治疗的患者中，约2/3会由于T790M突变产生耐药，导致疾病再次进展，亟需新的治疗方案。

奥希替尼获批上市

奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获美国FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。去年9月，CFDA基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准。

AZD9291以缓解率数据获得FDA加速批准上市，其首个Ⅲ期临床试验生存期数据直到2016年12月才首次在世界肺癌大会上公布。在这项名为AURA3 研究中，AZD9291作为二线治疗，相比含铂类药物的二联标准化疗可使无进展生存期(PFS)显著延长5.7个月(10.1 vs 4.4个月)，研究结果同步在线发表于《新英格兰医学杂志》。

奥希替尼80mg片已在美国、欧盟、日本、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亚等多个国家和地区获批为用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的首个治疗药物。韩国也批准了奥希替尼的相同适应证。经基因检测确认存在EGFR T790M突变患者可使用奥希替尼进行治疗。

目前，阿斯利康正在研究奥希替尼作为辅助治疗及一线治疗脑转移或未发生脑转移的非小细胞肺癌(NSCLC)患者、肺癌软脑膜转移患者以及奥希替尼与其他药物组合的疗效。

创进口药上市速度记录

从时间上算，AZD9291此次在中国获批上市，距离其在中国正式提交注册申请不过两年半左右的时间，距离其正式提交上市申请不到2个月，距离其获得美国FDA加速批准(2015年11月13日)也仅仅晚了15个月左右，可以说是创下了2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市的速度记录(比该药更快的可能只有2006年的索拉非尼了，比美国上市晚了8个月)。

CFDA于3月17日刚发布一份《关于调整进口药品注册管理有关事项》的征求意见稿，鼓励国外新药更早阶段就进入中国开展临床试验，鼓励国外新药率先在中国获批上市，简化审批流程，对具有临床优势的药品积极给予优先审评支持，这一连串开放、负责任、高效的动作让业界如沐春风，纷纷点赞，最大的受益者则是国内患者，相信之前经常被媒体诟病的国外新药遥不可及的情况也会逐步得到改观。

(供稿 王中和)