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激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌 FDA批准Ribociclib作为初始治疗
作者： 来源： 发布时间：2017-04-19
3月13日，美国FDA批准Ribociclib(Kisqali，一种周期蛋白依赖性激酶CDK 4/6抑制剂)与芳香化酶抑制剂联用，作为绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。(自ASCO Post)
该批准是建立在一项随机、双盲、安慰剂对照的国际临床试验(MONALEESA-2)结果上的，入组患者为未经治疗的绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。共有668例患者被随机分配接受Ribociclib联合来曲唑(334例)或安慰剂联合来曲唑(334例)。用药方案：Ribociclib 600 mg或安慰剂，每天口服一次，连续21天，随后休息7天;来曲唑 2.5 mg，每天口服一次，连续28天。治疗在疾病进展或出现不可接受的不良反应后停止。
一项预先计划的中期分析显示，无进展生存的风险比为0.556(95%CI 0.429~0.720，P<0.0001)。含Ribociclib组患者的中位无进展生存期未达到，含安慰剂组的为14.7个月。Ribociclib联合来曲唑患者的客观缓解率为52.7%，安慰剂联合来曲唑的为37.1%。而总生存数据尚不完善。
接受Ribociclib患者发生率超过20%以上的最常见不良反应为中性粒细胞减少、恶心、乏力、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛。最常见的3/4级(>2%)不良反应为中性粒细胞减少、白细胞减少、肝功能不正常、淋巴细胞减少及呕吐。Ribociclib已被证实在浓度效应关系中可延长QT间期。
推荐Ribociclib的开始剂量为口服600 mg(3片200 mg片剂)，每天一次，随后继续用药21天，休息7天。
(编译 童菲)
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