美国宾夕法尼亚大学Abramson癌症中心Naomi B. Haas等报告，在高危的肾透明细胞癌患者中，无论是按照肿瘤预后分层还是按照舒尼替尼和索拉非尼的剂量强度分层，无病生存期和总生存期间均未见有统计学意义的差异。(JAMA Oncol. 2017年3月9日在线版)

最近公布了一项750例肾透明细胞癌患者舒尼替尼辅助治疗显示改善无病生存(DFS)率的结果，但其中高危患者的治疗策略尚不清楚。在ASSURE试验(在无法手术根治的肾透明细胞癌患者中，辅助舒尼替尼或索拉非尼对比安慰剂)中，为确定高危肾透明细胞癌患者服用有效药物是否改善无病生存率，研究者进行了这项数据更新，与其他高危临床试验对比，评价了肾透明细胞癌高危患者随机使用舒尼替尼或索拉非尼与安慰剂后的DFS率和总生存(OS)率。

该项双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验入组于2006~2010年在美国和加拿大合作组中入组了1069例高危的肾透明细胞癌患者。患者的分期为pT3期、pT4期，或存在淋巴结转移。将患者使用舒尼替尼或索拉非尼的剂量按照四分位数进行分组，分析患者的10年DFS率和OS率。

研究的干预措施为：患者接受1年的舒尼替尼(50 mg)、索拉非尼(800 mg)辅助治疗或等量的安慰剂治疗。因为患者无法耐受，该研究的剂量调整为舒尼替尼37.5 mg、索拉非尼400 mg，若患者无严重不良反应事件的发生则可增大给药剂量。

结果显示，1069例患者中，358例接受舒尼替尼治疗，其中男性243例(67.9%)，女性115例(32.1%);355例接受索拉非尼治疗，其中男性248例(69.9%)，女性107例(30.1%);356例接受安慰剂治疗，其中男性254例(71.3%)，女性102例(28.7%)。上述各治疗组患者的平均(标准差)年龄分别为58.3岁(10.6岁)、56.8岁(10.3岁)和57.5岁(10.4岁)。5年DFS率在舒尼替尼组为47.7%，在索拉非尼组为49.9%，在安慰剂组为50%，舒尼替尼组对比安慰剂组的风险比为0.94，索拉非尼组对比安慰剂组的风险比为0.90(97.5%CI 0.71~1.14)。5年OS率分别为75.2%、80.2%和76.5%;舒尼替尼组对比安慰剂组的风险比为1.06(97.5%CI 0.78~1.45，P=0.66)，索拉非尼组对比安慰剂组的风险比为0.80(97.5%CI 0.58~1.11，P=0.12)。按照剂量四分位数分组的结果间无统计学差异。

(编译 纪永鹏 审校 张宁)