美国加州大学洛杉矶大卫格芬医学院的J. Randolph Hecht公布了一项关于肿瘤免疫药物聚乙二醇化重组人白介素-10（AM0010）的临床研究结果。在这项正在进行的Ⅰ/Ⅰb期临床研究中，AM0010联合FOLFOX方案（亚叶酸，氟尿嘧啶，奥沙利铂）治疗晚期胰腺癌具有很好的疗效和安全性，患者的中位生存期达10.2个月，1年生存率为47%。（摘要号 O-004）

关于AM0010的免疫治疗

AM0010是一种长效的重组人白细胞介素-10（IL-10），它具备持续的抗肿瘤作用，并且在多种适应证中具有很好的安全性及耐受性。由于它的半衰期更长，AM1101具有很强的免疫刺激作用，可以在患者体内诱导活化肿瘤中的细胞毒性CD8阳性T细胞。CD8阳性T细胞介导了AM0010对肿瘤的细胞毒作用。目前，探讨AM0010疗效的Ⅰ/Ⅰb期临床研究已经招募了352例晚期癌症患者，并且该药物用于晚期胰腺癌治疗的Ⅲ期临床研究也在进行中。

Ⅰ/Ⅰb期临床研究结果

在这项正在进行的Ⅰ/Ⅰb期临床试验中，47例晚期胰腺导管腺癌患者被分为两组：一组接受AM0010单药治疗（22例）；另一组为先前没有接受过含铂类化疗药物治疗的患者，接受AM0010联合FOLFOX方案治疗（21例）。无论是单药组还是联合组，两组患者均表现出良好的耐受性。在接受AM0010每日给药的患者中，主要的3/4级不良反应包括血小板减少、贫血和中性粒细胞减少，但这些不良反应是暂时性的，且可恢复。在接受AM0010改良剂量（连续使用5天，间隔2天）联合FOLFOX方案的患者中，无3/4级血液学不良事件的发生。后续的Ⅲ期临床研究也采用了AM0010的改良剂量。

截至2017年5月1日的研究数据表明，AM0010联合FOLFOX方案组的疾病控制率为79%，客观缓解率为16%，完全缓解率为11%。AM0010单药组的疾病控制率为53%，而客观缓解率和完全缓解率分别为0。联合组中患者的中位无进展生存时间为3.5个月，中位生存期为10.2个月，1年生存率为47%。AM0010联合FOLFOX方案增加了患者血浆中的免疫细胞刺激因子，以及患者治疗前体内未能检测到的新的T细胞克隆。而新T细胞克隆的增加与患者更长的生存期相关。

目前美国FDA和欧洲委员会批准AM0010专门治疗晚期胰腺癌。美国FDA也通过快速通道批准AM0010联合FOLFOX方案二线治疗晚期胰腺癌。

（编译 袁翔 审校 项晓军 熊建萍）