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首个国产PD-1单抗申请上市
作者： 来源： 发布时间：2017-12-19
12月13日，信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请(CXSS1700038)获CDE承办受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。信迪单抗也是继百时美施贵宝公司Nivolumab之后第2个提交中国上市申请的PD-1/PD-L1类药物。
信迪单抗注射液(研发代码为IBI308)，是信达生物开发的抗PD-1单克隆抗体注射液，通过阻断体内PD-1与配体PD-L1的结合，使T细胞发挥正常作用，利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。
IBI308于2016年9月13日获得CFDA颁发的药物临床试验批件，主要用于治疗晚期实体瘤。在随后的临床试验中，信达生物开展了非小细胞肺癌 、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤的临床研究。
截至目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是Nivolumab(Opdivo，BMS，2014/12/22)、Pembrolizumab (Keytruda，默沙东，2014/9/4)、Atezolizumab(Tecentriq，罗氏，2016/5/18)、Duravulumab (Imfinzi，阿斯利康，2017/5/1)、Avelumab (Bavencio，默克/辉瑞，2017/5/9)。
国内的PD-1药物开发竞争也很激烈，除了信达之外，已经有16个品种提交了注册申请。
(编撰 王岚)
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