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早期和局部晚期HER2阴性乳腺癌 白蛋白紫杉醇新辅助治疗未带来显著获益
作者： 来源： 发布时间：2018-01-18
意大利研究者Gianni等报告的ETNA研究显示，对于早期和局部晚期HER2阴性乳腺癌患者，白蛋白紫杉醇新辅助治疗，未能显著提高病理完全缓解(pCR)率。(JAMA Oncol. 2018年1月11日在线版;doi:10.1001/jamaoncol.2017.4612)
与单纯蒽环类药物为主的化疗方案相比，应用蒽环类药物后使用紫杉类药物的新辅助化疗方案已证实可带来双倍的pCR率，相反的用药顺序不降低抗肿瘤活性。纳米白蛋白紫杉醇在GeparSepto研究中也证实可显著提高pCR率。
该多中心开放标签临床研究旨在白蛋白紫杉醇对比紫杉醇新辅助治疗，是否可改善早期和局部晚期HER2阴性乳腺癌患者转归，入组新诊断、中心确诊HER2阴性乳腺癌患者，随机分组分别接受紫杉醇(349例;90 mg/m2)或白蛋白紫杉醇(346例;125 mg/m2)。两种药物在前3周应用，休息1周，持续4个周期;继以研究者选择的4个周期蒽环类药物治疗。
主要研究终点为pCR率，定义为手术乳房和腋窝淋巴结标本中无浸润性乳腺癌细胞。次要终点是耐受性和安全性。
结果显示，2013年5月至2015年3月，研究共入组814例患者，其中695例患者符合中心确诊的标准，随机分组接受紫杉醇(349例)或白蛋白紫杉醇(346例)。患者中位年龄50岁。
意向性治疗人群分析提示，与紫杉醇相比，白蛋白紫杉醇治疗pCR率有改善，但并不显著(22.5% vs 18.6%, OR=0.77，95%CI 0.52~1.13，P=0.19)。总之，紫杉醇组和白蛋白紫杉醇组至少1种严重不良事件患者比例分别为11.3%和16.0%，两组发生3级及以上周围神经病变的比例分别为1.8%和4.5%。多变量分析显示，肿瘤亚型(三阴性乳腺癌 vs Luminal B型)是影响治疗转归的最显著因素(OR=4.85，95%CI 3.28~7.18)。
(编译 陆婷)
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