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帕妥珠单抗在中国提交上市申请
作者： 来源： 发布时间：2018-01-18
帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均为靶向HER2阳性的人源单抗，但二者对HER2的作用位点不同，联合使用有协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月获FDA批准，联合曲妥珠单抗和多西他赛用于未接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌。(自CFDA网站)
2013年9月，帕妥珠单抗又凭借病理完全缓解率数据获FDA加速批准，与曲妥珠单抗、化疗联用，用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗(术前给药，用于减小肿瘤负荷，改善肿瘤临床分期，提高远期生存率)。
曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗已被全球超过75个国家批准用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗，成为HER2阳性乳腺癌患者的标准治疗。在曲妥珠单抗面临生物类似物冲击的境况下，帕妥珠单抗为罗氏提供了新的增长动力。
2017年12月20日，FDA批准帕妥珠单抗与曲妥珠单抗、化疗联用，用于复发风险较高的早期HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗(术后给药，以消灭体内任何肿瘤细胞余孽，以降低肿瘤复发或向其他部位扩散的可能性)，需要使用18个周期(1年)。同时将帕妥珠单抗之前用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗由加速批准转为完全批准。
也就是说，对于早期HER2阳性乳腺癌患者，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗已成为其全程疗法，进一步巩固了罗氏在HER2阳性乳腺癌治疗领域的王者地位。帕妥珠单抗在中国提交上市申请后，有望获得CDE的优先审评，为中国患者提供治疗新选择。
(编译 王岚)
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