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FDA授予达拉菲尼+曲美替尼优先审评资格
作者： 来源： 发布时间：2018-01-18
美国FDA日前授予达拉菲尼联合曲美替尼优先审评资格，用于BRAF V600E突变或V600K突变的Ⅲ期黑色素瘤的辅助治疗。2017年10月份，FDA授予达拉菲尼联合曲美替尼重大突破疗法。(自FDA)
该审核是基于Ⅲ期研究COMBI-AD的结果。该研究评估了达拉菲尼联合曲美替尼在完全切除的BRAF V600E突变或V600K突变阳性Ⅲ期黑色素瘤患者中的疗效。该研究达到主要终点，与安慰剂对比，达拉菲尼联合曲美替尼显著降低53%的疾病复发或死亡风险(HR=0.47，95%CI 0.39~0.58)。
联合治疗组次要终点总生存期也获得改善(HR=0.57，95%CI 0.42~0.79，P=0.0006)。其他次要终点包括无远处转移生存期(HR=0.51，95%CI 0.40~0.65)和无复发生存期(HR=0.51，95%CI 0.40~0.65)也获得有临床意义的改善。
(编译 卢涛)
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