美国MD Anderson癌症中心Hortobagyid等报告，Ribociclib联合来曲唑一线治疗，相较来曲唑单药，在更长的随访期内，仍显示疗效优势和可管理的耐受性。(Ann Oncol. 2018年4月27日在线版)

Ⅲ期MONALEESA-2研究证实，对于HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，对比安慰剂联合来曲唑，一线应用Ribociclib联合来曲唑可显著延长无进展生存(PFS)，且毒性可控。在此，研究者报告了MONALEESA-2研究更新的安全性和疗效数据，以及生物标志物探索性分析结果。

共入组668例绝经后HR阳性、HER2阴性复发/转移性乳腺癌患者，按照1：1的比例随机分组分别接受Ribociclib(600 mg/d，用3周，休1周，28天为一周期)联合来曲唑(2.5 mg/d)，或安慰剂联合来曲唑。主要研究终点为局部评估的PFS，次要研究终点为总生存(OS)，其他次要终点包括总缓解率(ORR)和安全性。

在二次中期分析时，中位随访时间为26.4个月。Ribociclib联合来曲唑组的中位PFS为25.3个月，安慰剂联合来曲唑组为16.0个月(HR=0.568，95%CI 0.457~0.704，P=9.63×10-8)。Ribociclib治疗获益与PIK3CA或TP53突变状态、总Rb、Ki67或p16蛋白表达以及CDKN2A、CCND1或 ESR1 mRNA水平无关。Ribociclib治疗在受体酪氨酸激酶基因野生型患者中的获益较突变患者更明显。

OS数据尚不成熟。共有116例患者死亡。Ribociclib组50例，安慰剂组66例(HR=0.746，95%CI 0.517~1.078)。Ribociclib组和安慰剂组的ORR分别为42.5%和28.7%，有可测量病灶的患者分别为54.5%和38.8%。继续随访11.1个月后，安全性数据与第一次分析结果相当，未观察到新的或预期外的毒性反应，也未发现累积毒性。

(编译 单莹莹)