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FDA接受卡博替尼用于复治的晚期肝细胞癌的补充新药申请
作者： 来源： 发布时间：2018-06-19
2018年5月29日，美国FDA接受了卡博替尼(Cabometyx)用于复治的晚期肝细胞癌的补充新药申请(sNDA)。该文件被处方药使用者收费法案指定生效日期为2019年1月14日。
Exelixis药品研发和医务部主席、首席医疗官Gisela Schwab表示：“晚期侵袭性肝癌患者，在一线治疗疾病进展后，急需新的治疗选择。接受卡博替尼的补充新药申请，是我们致力于解决未被满足的现在需求过程中至关重要的一步。我们将会密切配合FDA审查。
如果FDA批准sNDA申请，那么将允许药品赞助商对先前批准的产品标签进行修改，包括对适应证的修改。
该申请是基于Ⅲ期临床试验CELESTIAL研究结果。CELESTIAL试验是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，在全球19个国家超过100个临床中心开展。旨在明确卡博替尼用于晚期HCC患者的疗效。
该研究计划入组760例既往接受过索拉非尼治疗(最多可以接受过2种抗肿瘤治疗药物方案)，且肝功能正常的晚期HCC患者。2017年9月全部患者完成入组。入组的患者按照2︰1的比例随机分配到每日接受一次60 mg卡博替尼治疗组或安慰剂组，并根据病因(丙肝、乙肝或其他)、地域(亚洲或其他地区)、肝外转移和/或微血管侵犯(是或否)进行分层。在研究的双盲治疗阶段，两组患者不允许组间交叉。
该研究的主要终点为总生存期(OS)，次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)，探索终点包括患者报告的结局、生物标志物和药物安全性。
2017年10月，独立数据监测委员会在对CELESTIAL研究第二次计划中期疗效分析后，建议中止研究。因为该分析结果显示，与安慰剂相比，卡博替尼治疗复治的晚期肝细胞癌，能有效提高患者总生存，具有显著的统计学意义。2017年3月，FDA批准了卡博替尼治疗晚期肝细胞肝癌的罕见药物审批流程。
(编译 涂辉阳 审校 项晓军 熊建萍)
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