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曲妥珠单抗辅助治疗9周的DFS不劣于治疗1年
作者： 来源： 发布时间：2018-06-19
芬兰赫尔辛基大学医院Joensuu等报告，相同化疗基础上，9周曲妥珠单抗不劣于1年。9周组的心脏安全性更好。与曲妥珠单抗联合应用的多西他赛剂量仍需更多研究加以验证。(JAMA Oncol.2018年5月31日在线版 doi:10.1001/jamaoncol.2018.1380)
曲妥珠单抗联合化疗是HER2阳性的早期乳腺癌的标准辅助疗法。虽然曲妥珠单抗标准治疗时长为12个月，但在化疗后继续使用曲妥珠单抗的利弊问题尚不清楚。
该研究旨在评估经紫杉类和曲妥珠单抗初始化疗后，继续曲妥珠单抗辅助治疗的有效性和安全性。
该SOLD研究是一项开放标签的临床试验，按照1︰1的比例随机分配HER2阳性乳腺癌患者。两组的化疗方案相同，包括3个周期的多西他赛(80 mg/m2或100 mg/m2)21天方案联合曲妥珠单抗9周方案，序贯3个周期的氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺。在随后的9周组中，未应用曲妥珠单抗，而对照组接受1年的曲妥珠单抗。利用Cox模型和非劣效性方法对比两组的DFS。主要研究终点为DFS;次要终点包括远处无病生存、OS、心脏DFS及安全性。
自2008年1月3日至2014年12月16日，该研究自7个国家共入组2176例患者。在2174例可评估的患者中，其中位年龄为56岁。中位随访5.2年。未发现9周治疗组的非劣效性(HR=1.39，90%CI 1.12~1.72)。两组的远处无病生存和OS无显著差异。
1年组和9周组分别有36例(3%)和21例(2%)患者出现心脏衰竭，其中9周组的左室射血分数保持更好。多西他赛和DFS间存在交互作用，9周组80 mg/m2治疗患者的DFS劣于1年组，100 mg/m2治疗患者的DFS与1年组相似。
(编译 何聪)
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