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美国FDA批准肿瘤药物的临床获益分析
作者： 来源： 发布时间：2018-06-19
西班牙研究者Tibau 等报告的对美国FDA批准肿瘤药物的临床获益分析显示，符合欧洲肿瘤内科学会-临床获益量表(ESMO-MCBS)临床获益标准的临床试验数量随时间推移越来越多，然而只有不到一半的支持美国FDA批准的随机对照临床试验符合临床意义的获益阈值。(J Natl Cancer Inst. 2018;110:486-492. doi: 10.1093/jnci/djx232)
研究者检索了美国FDA网站2006年1月至2016年12月抗肿瘤药物，分析临床试验特征、转归和审批路径等，用ESMO-MCBS对随机对照临床试验进行分级。共分析了63种药物的118个适应证的135项临床试验，其中105项用ESMO-MCBS进行了分析，只有46项达到ESMO-MCBS有意义获益阈值。
尽管肿瘤学会和其他专业组织越来越认识到建立癌症疗法临床有意义阈值的重要性，但对于监管机构使用的阈值是否与临床医生接受阈值的吻合知之甚少。在当前研究中，研究者系统地将ESMO-MCBS应用于过去十年支持FDA药物批准的RCTs。
研究者分析了药物的首次和补充适应证，并基于提交的批准数据评估了临床获益。结果显示，仅43.8%的RCTs达到了有意义获益的阈值，这可能反映了既往FDA对癌症药物证据标准的缓和。抗肿瘤新药经常承载了太高的预期，而实际上，一半以上抗肿瘤新药并无太大的有意义的临床获益。
(编译 张亦凡)
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