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帕博利珠单抗获批新的适应证

作者: 来源: 发布时间:2019-01-04

日前,美国FDA加速批准PD-1免疫疗法Keytruda(帕博利珠单抗,可瑞达)又一新的适应证,用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌(Merkel cell carcinoma,MCC)成人和儿童患者。(自FDA)

MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌,常由梅克尔细胞多瘤病毒(MCV)引起。尽管罕见,这一癌症的侵袭性比其他绝大多数类型的皮肤癌都高,约半数患者发生复发,超过30%的患者最终发生转移。MCC患者的18个月生存率仅为30%,MCC一直缺乏有效的疗法。

此次加速批准是基于一项名为CITN-09/KEYNOTE-017的Ⅱ期临床试验结果,试验中,50例复发性局部晚期或未接受过治疗的转移性默克尔细胞癌患者接受每3周一次帕博利珠单抗治疗,入组患者整体状况较差,年龄较大,80%的患者65岁以上,86%的患者已发生远处转移。

试验结果显示,帕博利珠单抗可带来56%的客观缓解率,完全缓解率为24%,部分缓解率为32%,10%的患者疾病稳定,总疾病控制率达66%。中位随访14.9个月,28例获得缓解的患者中,96%的患者缓解持续6个月以上,54%缓解12个月以上。

对照历史数据,接受化疗的患者中位无进展生存期为3~4个月,该试验中帕博利珠单抗可使患者中位无进展生存期延长到16.8个月。

截至目前,帕博利珠单抗在FDA获批的适应证已超过14个。上月中旬,批准帕博利珠单抗用于治疗已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌,10月底批准其联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)用于转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗,无论PD-L1表达状态如何。

(编译 于军)