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1/3抗癌药上市几年后仍无总生存数据
作者： 来源： 发布时间：2019-02-20
奥地利Ludwig Boltzmann健康技术评估研究所Grössmann等报告，风险-获益效应模糊的抗癌药物获批后，1/3于上市几年后仍未提供总生存数据。鉴于快速获取疗效不确定药物的趋势有上升趋势，只有系统而透明的批准后监测机制才能高度确保临床患者的获益情况。(Eur J Cancer. 2019; 110: 1-7. doi: 10.1016/j.ejca.2018.12.026)
临时批准策略可增加风险-获益效应模糊的抗癌药物的获批，因而在许多情况下均导致其在获批上市时缺乏总生存(OS)的证据。为了监测及并表征化上述风险-获益效应模糊抗癌药物的治疗情况，以及欧洲药品管理局(EMA)批准至少3年后确定中位OS的任何批准后更新情况，该研究入组2009年1月1日至2015年5月31日满足上述添加的所有原研抗癌药物，并监测至EMA批准后3年以上。数据更新内容检索自clinicaltrials.gov数据库、欧洲公共评估报告数据库和PubMed。
结果显示，共分析了102项符合条件的获批研究。其中43项(42.2%)研究的中位OS是负性数据或是没有可供分析的数据。监测期间仅确认了14项可获得的正性数据更新。自EMA批准后至少3年内，仍有24项(23.5%)仍在应用的疗法没有OS数据，仍有5项(4.9%)仍在应用的疗法是负性的OS数据。
(编译 李秀荣)
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