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FDA批准首个乳腺癌免疫治疗药物

作者: 来源: 发布时间:2019-03-18

日前,美国FDA加速批准罗氏旗下GENETECH公司研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗(Atezolizumab)联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC),这是三阴性乳腺癌首个获批的免疫疗法。(自FDA)

三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌患者的 15%,与其他类型乳腺癌相比极具侵袭性,对常见内分泌疗法或HER2靶向疗法均不敏感。三阴性乳腺癌也有其显著特点,如肿瘤突变负荷大、PD-L1阳性比例高和肿瘤浸润性淋巴细胞比例高,因此免疫治疗可能对其有效。数据显示,三阴性乳腺癌患者中,约有五分之一患者表达PD-L1。

阿特珠单抗是一种单克隆抗体,用于与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1蛋白结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,阿特珠单抗可以激活T细胞。截至目前,阿特珠单抗已经在欧盟和美国等80多个国家获得批准用于治疗转移性尿路上皮癌。

新批准基于多中心IMpassion130研究结果,是首个在三阴性乳腺癌治疗中,显示出积极成果的Ⅲ期免疫疗法研究。该研究在2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布,同期再在《新英格兰医学杂志》发表。

结果显示,阿特珠单抗显著降低疾病进展或死亡的风险(中位PFS:7.2个月 vs. 5.5个月,HR=0.80,95%CI 0.69~0.92,P=0.0025)。在PD-L1阳性人群中,联合治疗组中位PFS为7.5个月,对照组为5个月(HR=0.62,P<0.0001),差异有显著性。在12.9个月的随访中,PD-L1阳性患者的中期分析显示,总生存显著延长(25.0个月vs. 15.5个月),结果令人鼓舞。

据悉,阿特珠单抗目前在国内也已经提交申请,申请的首个适应证为肺癌,国内患者有望在下半年就可以用上首款PD-L1抗体。 (编译 谭晓云)


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