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肿瘤电场治疗在港上市,胶质母细胞瘤迎突破性疗法

作者: 来源: 发布时间:2019-03-18

日前,再鼎医药宣布,首款肿瘤电场治疗产品Optune在香港正式上市。Optune作为全球首个且唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品,已在美国、欧洲、日本及其他多个国家及地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗,同时其他多项应用于实体肿瘤适应证的临床试验也在同步进行。

肿瘤电场治疗是一种全新的肿瘤治疗技术,通过低强度、中频(200 kHz)交流电场,作用于增殖癌细胞的微管蛋白,干扰肿瘤细胞有丝分裂,使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。肿瘤电场治疗为胶质母细胞瘤这种5年生存率仅为肺癌1/3的恶性肿瘤带来了突破性疗法,有望改变临床实践。

作为一种非侵袭性的抗有丝分裂疗法,肿瘤电场治疗仅作用于有丝分裂细胞,而并不作用于未发生活跃分裂的细胞。凭借局部施放的模式及抗有丝分裂作用,相比于手术、放疗及药物治疗等传统治疗手段,肿瘤电场治疗更加便捷无创、副作用较小,此外其有效性已经过严格的临床验证。

2018年9月,再鼎医药获Novocure公司独家授权,负责该技术在大中华区的开发及上市。基于在明显改善患者无进展生存(PFS)和总生存(OS)方面的重要价值,肿瘤电场治疗已先后于2011年和2015年获FDA批准,用于复发和新诊断的胶质母细胞瘤成人患者的治疗。除胶质母细胞瘤之外,再鼎医药和Novocure公司还将合作开发多个实体肿瘤适应证。

胶质母细胞瘤是最常见且具有侵袭性的成人脑肿瘤,患者5年生存率低于5%,预后极差。长期以来,标准治疗手段主要以手术为主,结合放疗及替莫唑胺化疗,治疗手段有限。过去40年中,患者整体生存提升有限,亟需新的治疗方法,改善生存、提高生活质量。

国际临床Ⅲ期关键性试验结果表明,治疗新发胶质母细胞瘤,相比单独使用替莫唑胺,肿瘤电场治疗Optune与替莫唑胺联合,患者5年OS率由5%提升至13%,中位OS由16个月延长至20.9个月。效果与依从性密切相关,高依从性患者中位生存期显著延长。患者每天穿戴超过22小时,5年生存率可提升至29.3%。

2013年,美国NCCN指南即纳入了电场治疗,且近年来推荐等级不断提升。2018年最新版NCCN指南将“常规放疗+同步和辅助替莫唑胺化疗+电场治疗”作为胶质母细胞瘤 1类推荐。2018年12月,国家卫健委《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》也特别推荐肿瘤电场治疗用于新发胶质母细胞瘤和复发高级别脑胶质瘤。

短短5个月后,肿瘤电场治疗即已在香港地区正式上市,这一创新治疗方案将惠及更多胶质母细胞瘤患者。该公司相关负责人表示,未来将继续推动这一突破性方案在中国大陆的审批和上市,尽早为更多患者带来获益。

(编撰 崔谨容)


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