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Atezolizumab获批联合化疗一线治疗小细胞肺癌

作者: 来源: 发布时间:2019-04-02

广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)是一种高度侵袭性的肺癌,过去20年里ES-SCLC领域取得的临床治疗进展有限。日前,美国FDA批准Atezolizumab免疫治疗联合化疗作为先前未治疗ES-SCLC的一线治疗方案。这是20多年来首个被FDA批准用于ES-SCLC患者初始治疗的新方案,首个也是目前唯一被批准用于ES-SCLC初始治疗的肿瘤免疫疗法。(自FDA)

这是继刚获批用于治疗三阴性乳腺癌之后不久,Atezolizumab适应证的再扩大。

此次Atezolizumab联合化疗获批用于ES-SCLC是基于Ⅲ期IMpower133研究结果。该研究表明,Atezolizumab加标准化疗方案(卡铂联合依托泊苷)作为ES-SCLC患者的初始治疗,可显著改善患者总生存(OS)。这些结果在2018年世界肺癌大会上公布,同期在线发表于《新英格兰医学杂志》。

IMpower133研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验,旨在评估Atezolizumab联合卡铂和依托泊苷对既往未接受过治疗的ES-SCLC患者的疗效和安全性。

患者按1:1比例随机分组分别接受卡铂和依托泊苷联合Atezolizumab或安慰剂治疗,21天为一个周期,共4周期的诱导治疗。然后,每3周给予Atezolizumab或安慰剂维持治疗,直至疾病进展或无临床获益。在维持治疗阶段,虽不进行胸部照射,但允许进行预防性头颅照射。

结果显示,中位随访13.9个月,Atezolizumab组(201例)与安慰剂组(202例)相比,中位OS显著延长(12.3个月vs. 10.3个月,HR=0.70,P=0.0069),无进展生存期(PFS)也显著延长(5.2个月vs. 4.3个月,HR=0.77,P=0.017)。Atezolizumab组和安慰剂组1年OS率分别为51.7%和38.2%,1年PFS率分别为12.6%和5.4%。

虽然Atezolizumab组客观缓解率不具优势(60% vs. 64%),但中位缓解持续时间更长(4.2个月 vs. 3.9个月)。

Atezolizumab组和安慰剂组3~4级治疗相关不良事件发生率分别为56.6%和56.1%。Atezolizumab和化疗联合用药的安全性与先前报道的各药物安全性一致,未发现新的安全信息。

ES-SCLC的治疗非常难以取得进展。Atezolizumab加卡铂和依托泊苷可作为ES-SCLC初始治疗的新标准方案。

Atezolizumab是PD-L1单抗,已有多种适应证在美获批,包括治疗尿路上皮癌、非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌等。Atezolizumab在我国也开展了多瘤种的临床试验,涵盖非小细胞肺癌、肌层浸润性尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、肝细胞癌等。 (编译 王楠)