3月28日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达，国内俗称“K药”)联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞NSCLC的适应证正式获批(受理号：JXSS1800018)。(自NMPA)

帕博利珠单抗该适应证的获批是基于名为KEYNOTE-189的Ⅲ期临床研究结果。该随机双盲研究旨在评估帕博利珠单抗联合培美曲塞与铂类化疗治疗转移性非鳞状NSCLC患者的疗效。

该研究入组616例转移性的非鳞NSCLC患者，全部患者既往未接受过任何系统治疗，按2 : 1比例随机分组分别接受帕博利珠单抗+培美曲塞+顺铂或卡铂治疗(“K+C”组)，或接受安慰剂+培美曲塞+顺铂或卡铂治疗(对照组)。

截至2017年11月8日，中位随访10.5个月，K+C组相比对照组有显著的总生存(OS)获益，死亡风险降低51%(HR=0.49，95%CI 0.38~0.64，P<0.00001)。

K+C方案可显著改善患者的无进展生存期(PFS)，疾病进展或死亡风险降低48%(HR=0.52，95%CI 0.43~0.64，P<0.00001)。

广东省人民医院吴一龙教授指出，肿瘤靶向治疗药物一线治疗EGFR/ALK等驱动基因突变晚期NSCLC患者显示很好的疗效以及显著PFS获益，但对于无驱动基因突变的肺癌患者的疗效却非常有限。此次“K+C”一线联合治疗方案的获批意味着无EGFR、ALK等驱动基因突变的晚期非鳞状NSCLC患者(无论PD-L1表达情况)一旦确诊，均可考虑给予“K+C”联合方案治疗，无需等化疗失败后再用肿瘤免疫治疗药物，这有望显著提升这些晚期肺癌患者的OS和PFS获益。

帕博利珠单抗已于2018年7月25日在国内获批用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;2018年9月，中国初级卫生保健基金会发起针对黑色素瘤患者的“K药”慈善援助项目。据悉，此次肺癌一线治疗新适应证获批后，符合条件的NSCLC患者也有望很快被纳入“K药”慈善援助项目的覆盖范围。

(编撰 丁媛)