美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心Ilson等报告的一项亚组分析显示，Trifluridine/Tipiracil(FTD/TPI)治疗转移性胃癌或胃食管交界性肿瘤(mGC/GEJC)是可以耐受的，经治患者也可获益，且与先前的胃切除术无关。(JAMA Oncol. 2019年10月10日在线版 doi：10.1001/jamaoncol.2019.3531)

FTD/TPI治疗已在mGC/GEJC患者中显示出临床获益。行胃切除术的患者在mGC/GEJC患者中占很大比例。

该研究的目的是评估FTD/TPI在既往接受过胃切除术或未进行胃切除术的mGC/GEJC患者中的疗效和安全性。

TAGS(TAS-102胃研究)是一项Ⅲ期、随机、安慰剂对照的临床试验，这项按计划开展的亚组分析入组的mGC/EJC患者既往接受过至少2种化疗方案。2016年2月24日至2018年1月5日，该研究在欧洲、亚洲和北美的17个国家的110家学术医院进行，数据截止日期为2018年3月31日。

研究以2︰1的比例将患者随机分为两组，分予口服FTD/TPI(35 mg/m2 bid，d1~5，d8~12，q28)或安慰剂，并均给予最佳支持治疗。

主要终点为总生存期。进行此亚组分析是为了检测潜在趋势，并且没有设置统计意义的把握度。在亚组中评估疗效和安全终点。

507例随机分组的患者(男性369例，72.8%;平均年龄62.5岁±10.5岁)，221例(43.6%)接受了胃切除术(147例接受FTD/TPI，74例接受安慰剂)，286例(56.4%)尚未接受胃切除术(190例接受FTD/TPI，96例接受安慰剂)。

在胃切除术亚组中，FTD/TPI组与安慰剂组的总生存风险比(HR)为0.57(95%CI 0.41~0.79)，无进展生存的HR为0.48(95%CI，0.35~0.65)。在无胃切除术亚组中，FTD/TPI组与安慰剂组的总生存HR为0.80(95%CI 0.60~1.06)，无进展生存HR为0.65(95%CI 0.49~0.85)。

在接受FTD/TPI治疗的患者中，145例胃切除术亚组患者中的122例(84.1%)、190例未进行胃切除术亚组的中145例(76.3%)发生了3级或更高级别的任何原因的不良事件，包括中性粒细胞减少症(64例 vs. 50例)、贫血(31例 vs. 33例)和白细胞减少症(21例 vs. 10例)。

在胃切除术亚组中，有94例(64.8%)因不良事件发生剂量调整，而在非胃切除术亚组中有101例(53.2%);胃切除术组中有15例(10.3%)、无胃切除术组中有28例(14.7%)患者因不良事件而中止治疗。两组的治疗暴露情况相似。

(编译 康凤玲)