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首个国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02全球Ⅲ期研究公布

作者: 来源: 发布时间:2019-12-09

日前,在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO-Asia)上,复宏汉霖公布了曲妥珠单抗生物类似药HLX02的最新Ⅲ期研究结果。(ESMO Asia 2019)

HLX02是一种全人源化抗HER2单克隆抗体,为曲妥珠单抗(trastuzumab,TZB)的生物类似药。该药临床项目是与中国国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)协商制定,旨在促进全球开发。此前,复宏汉霖已在ESMO-Asia 2018会议上报告了HLX02与TZB的临床药代动力学(PK)等效性。

此次公布的全球性Ⅲ期临床研究(NCT03084237;欧洲临床试验号:2016-000206-10;中国临床试验号:2015L01326)是一项随机、双盲、平行组对照研究,共入组来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2+复发性或转移性乳腺癌患者,比较了HLX02与欧盟来源曲妥珠单抗(EU-TZB)的疗效、安全性和免疫原性。

结果显示,HLX02组在24周的总体缓解率(71.0%)与EU-TZB组(71.4%,P=0.952)相似,总体缓解率差异(-0.4%)在定义范围内(+13.5%)。

HLX02组和EU-TZB组所有次要终点,包括第6周、12周和18周总体缓解率、临床获益率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和第24周总生存均相似。HLX02组的疾病控制率为83.0%,EU-TZB组为84.3%(P=0.646)。HLX02组的中位无进展生存期为11.7个月,而EU-TZB组为9.69个月(P=0.079)。

在两治疗组中各有98.8%的患者报告了至少一件不良事件或治疗中出现的不良事件,两治疗组报告的不良事件数量相似,安全性或免疫原性也无差异。

研究结果提示,主要终点分析和所有次要疗效和安全性分析均支持生物相似性的结论,HLX02与EU-TZB无临床意义的差异。该中期分析数据已提交NMPA和EMA,用以支持HLX02在中国和欧洲的市场批准。

截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获欧盟新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,汉利康(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。

HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心Ⅲ期临床试验,成为国内首个开展国际多中心Ⅲ期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。

(编译 谢海霞)