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全球首个转移性去势抵抗前列腺癌伴随诊断产品获批

作者: 来源: 发布时间:2020-06-17

近期,FDA先后批准了针对转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)的两款PAPR抑制剂(PARPi),分别为卢卡帕利用于BRCA突变的mCRPC和奥拉帕利用于HRR基因突变的mCRPC。在奥拉帕利获批的同时,FDA同时批准了FoundationOne CDx(F1CDx,Foundation Medicine, Inc.)作为伴随诊断,筛选携带同源重组修复(HRR)基因变异的mCRPC患者接受奥拉帕利治疗。

F1CDx是由Foundation Medicine开发的一款全面基因组测序(CGP)平台,是美国FDA和CMS批准的首个经过临床验证的NGS伴随诊断(CDx)平台,可以对324个测序基因数据进行分析,能够发现碱基置换、插入或缺失、拷贝数变异、基因重排,并分析微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)两类基因标签。

目前,F1CDx已经多次获批作为伴随诊断,用于筛选适合相应靶向治疗的患者。此次伴随诊断的获批,是2020年后继非小细胞肺癌MET 14外显子14跳跃,胆管癌中FGFR2融合后第三个获批的伴随诊断。

在前列腺癌中筛选适合接受PARP抑制剂,需要对整个HRR通路基因进行突变检测,包括ATM, BRCA1, BRCA2, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L。在开放多中心随机临床研究PROfound中,前瞻性地采用F1CDx对患者的HRR基因突变状态进行检测,并根据其突变状态分为两个队列。BRCA1, BRCA2或ATM突变的患者,随机进入队列A(N=245);而其他12例HRR通路基因突变的患者则随机进入队列B。

F1CDx平台不仅可以全面检测HRR通路中的基因突变,在进入临床前,已经经过严格的分析验证,以保证检测结果的准确性和可靠性。同时,还通过PROfound研究进行前瞻性的临床验证,以说明采用F1CDx检测HRR基因突变,确实可以用于指导临床用药。基于两个层面的高质量数据,F1CDx平台获得FDA批准用于奥拉帕利治疗mCRPC患者的伴随诊断。

F1CDx检测平台可同时覆盖324个癌症相关基因,并提供MSI和TMB两类基因标签,经过严格的分析性验证和前瞻性临床验证,是非常适合mCRPC患者的NGS检测平台之一。

F1CDx此次获批是作为奥拉帕利治疗前列腺癌的伴随诊断,对于接受相应药物治疗是必须进行的检测。补充诊断是FDA新近进行的监管分类级别,不单独与某种药物关联,而是与一类药物相关。

FDA批准F1CDx平台作为伴随诊断,用于筛选携带HRR基因变异的mCRPC患者接受奥拉帕利治疗,为这类患者带来又一个靶向治疗选择。

(编译 胡静)